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タイトル
Text copied to clipboard!バリデーションオフィサー
説明
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私たちは、バリデーションオフィサーを募集しています。バリデーションオフィサーは、製品やプロセスが規制要件や社内基準に適合していることを確認し、品質保証の観点から重要な役割を果たします。主に医薬品、医療機器、食品、化粧品などの業界で活躍し、バリデーション計画の策定、実施、記録管理、監査対応など幅広い業務を担当します。
このポジションでは、製造プロセスや設備、システムのバリデーション活動をリードし、適切な手順や基準に従って評価・検証を行います。また、規制当局のガイドラインやGMP（適正製造基準）などの法規制を遵守し、社内外の監査にも対応します。バリデーション関連の文書作成や記録管理、トレーニングの実施、問題発生時の是正措置の提案・実施も重要な業務です。
バリデーションオフィサーは、品質保証部門や製造部門、エンジニアリング部門など多くの部署と連携しながら、製品の安全性と品質を確保します。新規設備やシステムの導入時には、リスクアセスメントや適格性評価（IQ/OQ/PQ）を実施し、バリデーションレポートを作成します。さらに、継続的な改善活動や最新の規制動向の把握も求められます。
この職種は、細部に注意を払い、論理的かつ計画的に業務を進められる方に最適です。高いコミュニケーション能力とチームワーク、問題解決力が必要とされます。バリデーションの専門知識や経験を活かし、品質向上と組織の信頼性向上に貢献したい方のご応募をお待ちしています。
責任
Text copied to clipboard!- バリデーション計画の策定と実施
- バリデーション関連文書の作成・管理
- 製造プロセスや設備の評価・検証
- 規制要件やGMPの遵守確認
- 社内外監査への対応
- 問題発生時の是正措置の提案・実施
- トレーニングの実施とサポート
- バリデーションレポートの作成
- リスクアセスメントの実施
- 継続的な改善活動の推進
要件
Text copied to clipboard!- 理系学部卒または同等の知識
- バリデーション業務の経験（1年以上推奨）
- GMPや規制要件の理解
- 文書作成・管理能力
- コミュニケーション能力
- 問題解決力と論理的思考力
- チームワークを重視できる方
- 細部への注意力
- 英語力（尚可）
- 関連資格保有者歓迎
潜在的な面接質問
Text copied to clipboard!- バリデーション業務の経験について教えてください。
- GMPや規制要件の理解度をどのように高めていますか？
- トラブル発生時の対応経験はありますか？
- チームでの業務経験について教えてください。
- 文書作成や記録管理の経験はありますか？
- 改善提案を行った経験はありますか？
- 英語での業務経験はありますか？
- どのような業界で働いたことがありますか？
- バリデーションに関する資格をお持ちですか？
- 今後どのようなキャリアを目指していますか？
