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タイトル
Text copied to clipboard!臨床試験マネージャー
説明
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私たちは臨床試験マネージャーを募集しています。この役割は、新薬や医療機器の臨床試験を計画、実施、監督する責任を担います。臨床試験マネージャーは、試験の品質と安全性を確保し、規制要件に準拠した運営を行うために、研究チームや外部パートナーと密接に連携します。主な業務には、試験プロトコルの作成、予算管理、スケジュール調整、データの品質管理、リスク評価、問題解決が含まれます。また、倫理委員会や規制当局とのコミュニケーションも重要な役割です。成功するためには、医療や薬学の知識に加え、プロジェクトマネジメント能力、コミュニケーションスキル、問題解決能力が求められます。臨床試験マネージャーは、患者の安全を最優先に考えつつ、研究の進行を円滑に進めるための調整役として重要な役割を果たします。
責任
Text copied to clipboard!- 臨床試験の計画と実施の管理
- 試験プロトコルの作成とレビュー
- 研究チームや外部ベンダーとの調整
- 予算とスケジュールの管理
- データ品質と安全性の監視
- 規制当局や倫理委員会との連絡調整
- リスク評価と問題解決の実施
- 試験進捗の報告とドキュメント管理
- スタッフのトレーニングと指導
- 試験終了後の報告書作成と評価
要件
Text copied to clipboard!- 医療、薬学、生命科学分野の学士以上
- 臨床試験管理の経験3年以上
- GCP（適正臨床実施基準）の知識
- プロジェクトマネジメントスキル
- 優れたコミュニケーション能力
- 問題解決能力と柔軟な対応力
- 英語での文書作成・コミュニケーション能力
- チームワークを重視する姿勢
- 細部に注意を払う能力
- 規制要件の理解と遵守意識
潜在的な面接質問
Text copied to clipboard!- 臨床試験マネージャーとしての経験を教えてください。
- GCPに関する知識はどの程度ありますか？
- プロジェクトの遅延が発生した場合、どのように対処しますか？
- チームメンバーとのコミュニケーションで心がけていることは？
- 規制当局とのやり取りで注意すべき点は何ですか？
- 複数の試験を同時に管理した経験はありますか？
- リスク管理の具体的な方法を教えてください。
- 英語での報告書作成経験はありますか？
- 困難な状況を乗り越えたエピソードを教えてください。
- 最新の臨床試験動向についてどのように情報収集していますか？
