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タイトル
Text copied to clipboard!薬事スペシャリスト
説明
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私たちは、薬事戦略の立案から申請資料の作成、規制当局との折衝、製品ライフサイクル全体にわたるコンプライアンス管理までを担う薬事スペシャリストを募集しています。このポジションは、医薬品、医療機器、体外診断用医薬品、ヘルスケア関連製品などが各国・各地域の法規制に適合し、市場投入および継続販売を円滑に行えるよう支援する重要な役割です。候補者には、国内外の規制要件を正確に理解し、研究開発、品質保証、製造、臨床、マーケティング、法務などの関連部門と密接に連携しながら、事業目標と規制要件の両立を実現していただきます。
本職種では、承認申請、届出、変更管理、広告・表示の確認、安全性情報への対応、監査・査察準備など、幅広い薬事業務に携わります。新製品の開発初期段階から薬事観点で助言を行い、必要な試験、文書、申請経路、スケジュールを明確化することで、開発の効率化とリスク低減に貢献していただきます。また、既存製品についても、法改正や通知改訂に応じた影響評価を行い、必要な社内手順の更新や当局対応を主導していただきます。
理想的な候補者は、細部への高い注意力と論理的思考力を備え、複雑な規制情報を分かりやすく整理し、社内外の関係者へ適切に伝達できる方です。加えて、期限管理能力、文書作成能力、交渉力、そして変化の速い規制環境に柔軟に対応する姿勢が求められます。グローバル案件に関わる機会も多いため、海外規制の理解や英語による文書読解・コミュニケーション能力がある方は特に歓迎されます。
この役割は、単なる申請実務にとどまらず、企業の信頼性、製品の安全性、患者や医療従事者への価値提供を支える中核的なポジションです。規制要件を満たすだけでなく、事業戦略に沿った最適な薬事アプローチを提案し、組織全体の意思決定に貢献することが期待されます。社内教育や規制情報の共有を通じて、コンプライアンス文化の醸成にも関与していただきます。
当社では、専門性を尊重しながら、部門横断で協力し合う風土を大切にしています。薬事の知見を活かして社会的意義の高い製品の実用化に貢献したい方、規制の変化を前向きに捉え、戦略的に課題解決へ取り組める方に最適な環境です。経験に応じて、国内薬事、海外薬事、CMC薬事、医療機器薬事、広告審査、品質関連薬事など、さまざまな領域で活躍いただけます。
責任
Text copied to clipboard!- 医薬品・医療機器等の規制要件を調査し、社内へ適切に共有する
- 承認申請、届出、変更申請に必要な資料を作成・レビューする
- 規制当局との照会対応、面談調整、提出後フォローを行う
- 研究開発、品質保証、製造、臨床部門と連携し薬事戦略を策定する
- 法改正や通知改訂の影響評価を実施し、必要な対応を主導する
- 製品表示、添付文書、広告表現の規制適合性を確認する
- 監査・査察に向けた文書整備および社内準備を支援する
- 製品ライフサイクル全体におけるコンプライアンス維持を管理する
要件
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- 医薬品、医療機器、またはヘルスケア業界での薬事業務経験
- 国内外の関連法規、ガイドライン、申請プロセスに関する知識
- 高い文書作成能力と正確なレビュー能力
- 複数部門と円滑に連携できるコミュニケーション能力
- 期限を意識して複数案件を管理できるプロジェクト管理能力
- 英語文書の読解力、または英語での業務対応力があれば尚可
- 品質保証、臨床開発、製造管理に関する知識があれば歓迎
潜在的な面接質問
Text copied to clipboard!- これまでに担当した薬事申請の種類と件数を教えてください。
- 医薬品、医療機器、体外診断用医薬品のうち、主な経験領域はどれですか。
- 規制当局との折衝や照会対応の経験について具体例を挙げてください。
- 法改正への対応を主導した経験があれば教えてください。
- 英語での申請資料読解や会議対応の経験はありますか。
- 複数案件が同時進行する状況での優先順位付け方法を教えてください。
- 品質保証や開発部門と連携して課題解決した事例を教えてください。
- この職種で今後深めたい専門領域は何ですか。
