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タイトル
Text copied to clipboard!CMCスペシャリスト
説明
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私たちは、医薬品、バイオ医薬品、再生医療等製品の開発において、CMC（Chemistry, Manufacturing and Controls）領域を主導できるCMCスペシャリストを募集しています。本ポジションは、研究開発から製造移管、承認申請、商業生産に至るまで、製品の品質、一貫性、規制適合性を確保するために極めて重要な役割を担います。候補者には、原薬および製剤の開発、分析法の設定、製造プロセスの最適化、品質管理戦略の構築、委託製造先や社内関連部門との連携を通じて、製品ライフサイクル全体を支えることが期待されます。
CMCスペシャリストは、製品特性の理解に基づき、開発初期段階から商業化を見据えた実現可能な製造・品質戦略を立案します。処方設計、製造条件、原材料規格、安定性試験、分析法バリデーション、技術移転、変更管理など、多岐にわたるテーマを横断的に管理し、品質とスピードの両立を図ります。また、薬事、品質保証、品質管理、製造、研究、サプライチェーン、外部パートナーと密接に協働し、各プロジェクトの進捗、課題、リスクを可視化しながら、適切な意思決定を支援します。
この職種では、国内外の規制要件やガイドラインへの理解が不可欠です。ICH、GMP、各国薬事規制に基づき、CTDのCMCパート作成支援、照会事項対応、承認申請資料の整備、監査・査察対応の準備などを行います。さらに、スケールアップや製造所変更、原材料変更、逸脱・CAPA対応など、開発および商業段階で発生する課題に対して、科学的根拠に基づいた解決策を提示することが求められます。
理想的な候補者は、製薬またはバイオ関連業界におけるCMC業務経験を有し、技術的な深い知識と高い調整力を兼ね備えています。複雑な情報を整理し、非専門部門にも分かりやすく説明できるコミュニケーション能力、複数案件を同時に管理できるプロジェクト推進力、品質とコンプライアンスを重視する姿勢が重要です。変化の速い開発環境においても柔軟に対応し、課題を先回りして特定し、関係者を巻き込みながら前進できる方を歓迎します。
本ポジションは、患者さんに安全で有効かつ高品質な製品を安定的に届けるための基盤を築く、非常にやりがいのある役割です。新規開発品から既存製品の改良まで幅広いテーマに関与し、科学、製造、品質、規制の接点で専門性を発揮できます。CMC領域の中核人材として、組織の開発力と製造品質の向上に貢献したい方からのご応募をお待ちしています。
責任
Text copied to clipboard!- 原薬および製剤のCMC開発戦略を立案・推進する
- 分析法開発、分析法バリデーション、規格設定を管理する
- 製造プロセスの開発、最適化、スケールアップを支援する
- 技術移転に関する計画策定と実行を主導する
- CTDのCMCパート作成および薬事申請資料の整備を行う
- 委託製造先、試験機関、社内部門との調整を行う
- 安定性試験計画の策定と結果評価を実施する
- 変更管理、逸脱、CAPAに関する技術評価を行う
要件
Text copied to clipboard!- 製薬、バイオ、化学関連分野の学士号以上
- CMC、製剤開発、分析開発、製造技術の実務経験
- GMP、ICH、薬事規制に関する知識
- CTD作成または承認申請対応の経験
- 社内外の関係者と連携できる高いコミュニケーション能力
- 複数プロジェクトを管理できる計画力と実行力
- 問題解決力と科学的・論理的思考力
- 英語文書の読解および会議対応が可能であること
潜在的な面接質問
Text copied to clipboard!- CMC業務で最も多く担当してきた領域は何ですか。
- 承認申請用のCMC資料作成経験について教えてください。
- 技術移転を主導した経験があれば具体的に説明してください。
- GMPやICHガイドラインを業務でどのように活用してきましたか。
- 製造や品質に関する課題を解決した事例を教えてください。
- 外部委託先との連携で重視している点は何ですか。
- 複数案件を同時進行する際の優先順位付け方法を教えてください。
