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タイトル
Text copied to clipboard!医薬品規制業務スペシャリスト
説明
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私たちは、医薬品規制業務スペシャリストを募集しています。医薬品業界における規制要件の遵守を確保し、製品の承認および市場投入を円滑に進めるための重要な役割を担っていただきます。このポジションでは、国内外の規制機関との連携、申請書類の作成・提出、製品ライフサイクル全体にわたる規制戦略の立案と実行を担当していただきます。
主な業務には、医薬品の承認申請（NDA、MAAなど）に必要な文書の作成・レビュー、規制当局からの照会対応、変更管理、製品表示や添付文書の確認などが含まれます。また、社内の研究開発、品質保証、製造、マーケティング部門と密接に連携し、規制要件を満たすためのアドバイスを提供します。
この職種は、医薬品の品質、安全性、有効性を確保し、患者に安全な製品を届けるために不可欠な役割を果たします。最新の規制動向を常に把握し、社内に適切な情報を提供することも求められます。さらに、グローバルな規制環境に対応するため、ICHガイドライン、GMP、GCP、GLPなどの国際基準に関する知識も必要です。
理想的な候補者は、薬学、生命科学、または関連分野の学位を有し、医薬品業界での規制業務経験が3年以上ある方です。優れたコミュニケーション能力、分析力、問題解決能力を持ち、チームでの協働が得意な方を歓迎します。
このポジションは、医薬品の開発から市販後までの全プロセスに関与するため、非常にやりがいのある仕事です。規制の専門知識を活かし、社会に貢献したい方のご応募をお待ちしています。
責任
Text copied to clipboard!- 医薬品の承認申請書類の作成および提出
- 規制当局との連絡および照会対応
- 製品表示・添付文書のレビューと承認
- 規制戦略の立案と実行
- 変更管理およびライフサイクル管理の支援
- 社内関連部門との連携と規制アドバイスの提供
- 規制要件の最新情報の収集と社内共有
- GMP、GCP、GLPなどの遵守状況の確認
- 監査および査察対応のサポート
- グローバル規制要件への対応
要件
Text copied to clipboard!- 薬学、生命科学、または関連分野の学士号以上
- 医薬品業界での規制業務経験（3年以上が望ましい）
- ICHガイドラインおよびGxPに関する知識
- 優れた文書作成能力と注意力
- 日本語および英語での高いコミュニケーション能力
- チームワークと協調性に優れた方
- 規制当局との交渉経験があれば尚可
- プロジェクト管理スキル
- 問題解決能力と柔軟な対応力
- Microsoft Officeの基本的な操作スキル
潜在的な面接質問
Text copied to clipboard!- 医薬品の承認申請に関わった経験はありますか？
- GMPやGCPに関する知識をどのように活用してきましたか？
- 規制当局とのやり取りで困難だった経験とその対応方法を教えてください。
- チームでの協働経験について教えてください。
- 英語での業務経験はありますか？
- 規制の変更にどのように対応していますか？
- 複数のプロジェクトを同時に管理した経験はありますか？
- どのようにして最新の規制情報を収集していますか？
- 製品表示のレビュー経験はありますか？
- この職種に応募した理由を教えてください。
