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タイトル
Text copied to clipboard!臨床安全責任者
説明
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私たちは臨床安全責任者を募集しています。この役割は、臨床試験における患者の安全性を確保し、試験の品質と倫理的基準を維持するために不可欠です。臨床安全責任者は、医薬品や医療機器の臨床開発プロセスにおいて、安全性情報の収集、評価、報告を担当します。彼らは副作用の監視やリスク管理計画の策定を行い、規制当局との連携を図りながら、試験の安全性を保証します。また、チームメンバーや関係者に対して安全性に関する教育やトレーニングを提供し、最新の規制やガイドラインに準拠した運用を推進します。臨床安全責任者は、データの正確性と透明性を保ちつつ、患者の福祉を最優先に考え、臨床試験の成功に貢献します。
責任
Text copied to clipboard!- 臨床試験における安全性データの収集と評価
- 副作用や有害事象の監視と報告
- リスク管理計画の策定と実施
- 規制当局への安全性報告書の提出
- チームメンバーへの安全性に関する教育とトレーニング
- 安全性関連の文書作成と管理
- 臨床試験プロトコルの安全性評価への参加
- 安全性に関する内部監査の実施
- 最新の規制やガイドラインの調査と適用
- 多職種チームとの連携による安全性向上の推進
要件
Text copied to clipboard!- 医療、薬学、看護学または関連分野の学士号以上
- 臨床安全管理または薬剤安全監視の経験3年以上
- GCP（医薬品の臨床試験の実施基準）に関する知識
- 副作用報告システムの理解と運用経験
- 優れたコミュニケーション能力とチームワークスキル
- 詳細志向で正確なデータ管理能力
- 規制当局の要件に関する知識
- 問題解決能力と判断力
- 多忙な環境でのマルチタスク能力
- 日本語および英語での文書作成能力
潜在的な面接質問
Text copied to clipboard!- 臨床安全責任者としての経験を教えてください。
- 副作用の報告プロセスをどのように管理していますか？
- リスク管理計画の策定経験はありますか？具体例を挙げてください。
- 規制当局とのやり取りで重要視している点は何ですか？
- チームメンバーへの安全性教育はどのように行っていますか？
- 安全性関連の問題が発生した場合、どのように対応しますか？
- GCPに関する知識をどのように維持していますか？
- 多職種チームとの連携経験について教えてください。
