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タイトル
Text copied to clipboard!薬事スペシャリスト（製薬）
説明
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私たちは、製薬業界における薬事スペシャリストを募集しています。薬事スペシャリストは、医薬品の開発から販売までの各段階で、法規制やガイドラインに準拠した業務を遂行し、製品の品質と安全性を確保する重要な役割を担います。主な業務内容は、医薬品の承認申請書類の作成・提出、規制当局との折衝、製品ラベルや添付文書の確認、社内外の関係者との連携など多岐にわたります。
薬事スペシャリストは、最新の薬事法規や国際的な規制動向を常に把握し、社内の開発・製造・品質管理部門と密接に連携しながら、製品が市場に安全かつ迅速に供給されるようサポートします。また、規制当局からの問い合わせや指摘に迅速かつ的確に対応し、必要に応じて追加資料の提出や説明を行います。さらに、製品のライフサイクル全体を通じて、薬事的な観点からリスク管理やコンプライアンスの強化にも寄与します。
このポジションでは、薬学・生命科学分野の知識や、薬事関連の実務経験が求められます。加えて、論理的思考力やコミュニケーション能力、英語力も重要です。グローバルな規制対応や多国籍チームとの協働が発生する場合もあるため、柔軟性や調整力も必要となります。
薬事スペシャリストとして、社会に貢献する医薬品の安全性・有効性を支えるやりがいのある仕事に挑戦しませんか？ご応募をお待ちしております。
責任
Text copied to clipboard!- 医薬品の承認申請書類の作成・提出
- 規制当局との折衝・対応
- 製品ラベルや添付文書の確認・作成
- 社内の開発・品質管理部門との連携
- 薬事法規やガイドラインの情報収集・社内展開
- 規制当局からの問い合わせ対応
- 新規製品の薬事戦略立案
- 薬事的観点からのリスク管理
- 監査や査察対応
- 社内外関係者への薬事教育・指導
要件
Text copied to clipboard!- 薬学・生命科学分野の学士号以上
- 製薬業界での薬事関連実務経験
- 薬事法規・ガイドラインの知識
- 論理的思考力と問題解決能力
- 高いコミュニケーション能力
- 英語による文書作成・会話能力
- マルチタスク・タイムマネジメント能力
- チームワークと協調性
- ITスキル（Word, Excel, PowerPoint等）
- 柔軟性と責任感
潜在的な面接質問
Text copied to clipboard!- これまでの薬事業務経験について教えてください。
- 規制当局との折衝経験はありますか？
- 英語での業務経験はどの程度ありますか？
- 薬事法規の最新動向をどのようにキャッチアップしていますか？
- チームでの協働経験について教えてください。
- 困難な状況をどのように乗り越えたか、具体例を教えてください。
- 薬事戦略の立案経験はありますか？
- マルチタスクでの業務管理方法を教えてください。
