Text copied to clipboard!
Pavadinimas
Text copied to clipboard!CMC specialistas
Aprašymas
Text copied to clipboard!
Ieškome CMC specialisto, kuris prisijungtų prie mūsų komandos ir užtikrintų sklandų chemijos, gamybos ir kontrolės veiklų planavimą, koordinavimą bei dokumentavimą farmacijos ar biotechnologijų aplinkoje. Šis vaidmuo yra itin svarbus kuriant, vystant ir registruojant vaistinius preparatus, nes apima visą produkto gyvavimo ciklą – nuo ankstyvosios plėtros iki komercinės gamybos ir pokyčių valdymo po registracijos. CMC specialistas glaudžiai bendradarbiauja su kokybės užtikrinimo, reguliacinių reikalų, tyrimų ir plėtros, gamybos, tiekimo grandinės bei išoriniais partneriais, siekdamas užtikrinti, kad produktai atitiktų galiojančius kokybės standartus, techninius reikalavimus ir reguliavimo institucijų lūkesčius.
Šioje pozicijoje būsite atsakingi už CMC dokumentacijos rengimą, peržiūrą ir priežiūrą, įskaitant technines ataskaitas, specifikacijas, validacijos dokumentus, stabilumo duomenų santraukas ir registracinių bylų dalis. Jums reikės užtikrinti, kad visa informacija būtų tiksli, nuosekli ir pateikta laiku, laikantis vidaus procedūrų bei tarptautinių gairių. Taip pat dalyvausite technologijų perdavimo, procesų optimizavimo, žaliavų ir tiekėjų vertinimo, pokyčių kontrolės bei nukrypimų analizės veiklose. Svarbi šio darbo dalis – gebėjimas suprasti mokslinius ir techninius duomenis bei paversti juos aiškia, reguliaciniams tikslams tinkama dokumentacija.
Sėkmingas kandidatas turės stiprų analitinį mąstymą, kruopštumą ir gebėjimą dirbti su keliomis užduotimis vienu metu. Šiame vaidmenyje svarbu ne tik techninės žinios apie farmacinę plėtrą, gamybos procesus ir kokybės kontrolę, bet ir puikūs bendravimo įgūdžiai, nes reikės koordinuoti veiklas tarp skirtingų funkcinių komandų ir išorinių partnerių. Tikimasi, kad gebėsite identifikuoti rizikas, siūlyti sprendimus ir aktyviai prisidėti prie nuolatinio procesų tobulinimo.
CMC specialistas taip pat stebi reguliacinių reikalavimų pokyčius, vertina jų poveikį esamiems ir kuriamiems produktams bei padeda organizacijai pasirengti auditams, inspekcijoms ir registraciniams pateikimams skirtingose rinkose. Tai puiki galimybė specialistui, kuris nori dirbti dinamiškoje, mokslo žiniomis grįstoje aplinkoje ir prisidėti prie saugių, veiksmingų ir aukštos kokybės produktų pateikimo pacientams. Jei jums patinka derinti mokslinį tikslumą, dokumentacijos valdymą ir tarpfunkcinį bendradarbiavimą, ši pozicija gali būti puikus kitas žingsnis jūsų karjeroje.
Atsakomybės
Text copied to clipboard!- Rengti, peržiūrėti ir atnaujinti CMC dokumentaciją registracinėms byloms.
- Koordinuoti chemijos, gamybos ir kontrolės duomenų surinkimą iš skirtingų komandų.
- Užtikrinti atitiktį GMP, ICH ir kitoms taikomoms reguliacinėms gairėms.
- Dalyvauti technologijų perdavimo ir procesų optimizavimo projektuose.
- Vertinti pokyčių kontrolės, nukrypimų ir CAPA veiksmų poveikį CMC dokumentacijai.
- Bendradarbiauti su kokybės, reguliacinių reikalų ir gamybos komandomis.
- Analizuoti stabilumo, specifikacijų ir validacijos duomenis.
- Rengti atsakymus į reguliavimo institucijų klausimus dėl CMC srities.
Reikalavimai
Text copied to clipboard!- Aukštasis išsilavinimas chemijos, farmacijos, biotechnologijų ar giminingoje srityje.
- Patirtis farmacijos, biotechnologijų arba gyvybės mokslų sektoriuje.
- Geros žinios apie CMC procesus ir registracinės dokumentacijos reikalavimus.
- Supratimas apie GMP, ICH ir kitus kokybės bei reguliavimo standartus.
- Gebėjimas analizuoti techninius duomenis ir rengti aiškią dokumentaciją.
- Puikūs organizaciniai ir laiko planavimo įgūdžiai.
- Gebėjimas efektyviai bendradarbiauti su tarpfunkcinėmis komandomis.
- Geras anglų kalbos mokėjimas žodžiu ir raštu.
Galimi interviu klausimai
Text copied to clipboard!- Kokią patirtį turite rengiant ar peržiūrint CMC dokumentaciją?
- Ar esate dirbę su registracinėmis bylomis tarptautinėms rinkoms?
- Kaip užtikrinate techninių duomenų tikslumą ir nuoseklumą dokumentuose?
- Kokią patirtį turite dirbant pagal GMP ar ICH gaires?
- Ar esate dalyvavę technologijų perdavimo ar procesų optimizavimo projektuose?
- Kaip valdote kelias prioritetines užduotis vienu metu?
- Kaip reaguojate į reguliavimo institucijų pastabas ar papildomų duomenų prašymus?
- Kokie jūsų stipriausi įgūdžiai dirbant tarpfunkcinėje komandoje?
