Text copied to clipboard!
Pavadinimas
Text copied to clipboard!Farmacijos reguliavimo reikalų specialistas
Aprašymas
Text copied to clipboard!
Ieškome farmacijos reguliavimo reikalų specialisto, kuris prisijungtų prie mūsų komandos ir padėtų užtikrinti, kad farmacijos produktai atitiktų visus galiojančius nacionalinius, Europos Sąjungos ir tarptautinius teisės aktus, standartus bei registracijos reikalavimus. Šis vaidmuo yra itin svarbus organizacijoms, veikiančioms vaistų kūrimo, gamybos, registravimo ir platinimo srityse, nes nuo reguliavimo reikalų specialisto darbo tiesiogiai priklauso produktų pateikimas rinkai, jų teisėtas palaikymas rinkoje ir sklandus bendradarbiavimas su priežiūros institucijomis.
Šioje pozicijoje dirbantis specialistas rengia, peržiūri ir teikia registracijos dokumentaciją, koordinuoja paraiškų pateikimą atsakingoms institucijoms, seka teisės aktų pokyčius ir vertina jų poveikį įmonės produktų portfeliui. Jis taip pat bendradarbiauja su kokybės užtikrinimo, medicinos, farmacijos budrumo, gamybos, tyrimų ir plėtros bei komercijos komandomis, kad būtų užtikrintas nuoseklus ir savalaikis reguliacinių reikalavimų įgyvendinimas visais produkto gyvavimo ciklo etapais.
Sėkmingas kandidatas gebės analitiškai vertinti sudėtingą teisinę ir mokslinę informaciją, tiksliai rengti dokumentus ir efektyviai valdyti terminus. Jam reikės užtikrinti, kad produkto charakteristikų santraukos, pakuotės ženklinimas, informaciniai lapeliai ir kiti susiję dokumentai būtų tikslūs, atnaujinti ir atitiktų galiojančius reikalavimus. Taip pat svarbus gebėjimas komunikuoti su reguliavimo institucijomis, atsakyti į jų paklausimus ir koordinuoti vidinius veiksmus, reikalingus sėkmingam paraiškų nagrinėjimui.
Farmacijos reguliavimo reikalų specialistas dažnai dalyvauja naujų produktų registracijos strategijos kūrime, pokyčių valdymo procesuose, atitikties vertinime ir vidaus procedūrų tobulinime. Ši pozicija reikalauja kruopštumo, atsakomybės, gebėjimo dirbti su konfidencialia informacija ir noro nuolat sekti besikeičiančią reguliacinę aplinką. Kandidatas turėtų gerai suprasti farmacijos sektoriaus veiklos principus, dokumentacijos struktūrą, registracijos procedūras ir kokybės sistemos svarbą.
Tai puiki galimybė specialistui, kuris nori prisidėti prie pacientų saugumo, vaistų prieinamumo ir aukštų farmacijos sektoriaus standartų užtikrinimo. Šioje pozicijoje turėsite galimybę dirbti dinamiškoje, žiniomis grįstoje aplinkoje, prisidėti prie strategiškai svarbių projektų ir bendradarbiauti su įvairių sričių ekspertais. Jei jums svarbus tikslumas, atitiktis, profesionalumas ir prasmingas darbas sveikatos priežiūros bei farmacijos srityje, ši pozicija gali būti puikus kitas jūsų karjeros žingsnis.
Atsakomybės
Text copied to clipboard!- Rengti, tikrinti ir teikti vaistinių preparatų registracijos dokumentaciją.
- Koordinuoti paraiškų pateikimą nacionalinėms ir tarptautinėms reguliavimo institucijoms.
- Stebėti teisės aktų ir gairių pokyčius bei vertinti jų poveikį produktams.
- Užtikrinti ženklinimo, pakuotės ir informacinių lapelių atitiktį reikalavimams.
- Bendradarbiauti su kokybės, medicinos, gamybos ir tyrimų komandomis.
- Rengti atsakymus į institucijų paklausimus ir koordinuoti reikalingus veiksmus.
- Prižiūrėti registracijos pakeitimų, atnaujinimų ir pratęsimų procesus.
- Prisidėti prie reguliacinės strategijos kūrimo naujiems ir esamiems produktams.
Reikalavimai
Text copied to clipboard!- Aukštasis išsilavinimas farmacijos, chemijos, biologijos ar susijusioje srityje.
- Patirtis farmacijos reguliavimo reikalų, registracijos ar atitikties srityje.
- Geros žinios apie ES ir nacionalinius farmacijos teisės aktus.
- Gebėjimas rengti tikslią, struktūruotą ir išsamią dokumentaciją.
- Puikūs analitiniai, organizaciniai ir laiko planavimo įgūdžiai.
- Geri bendravimo įgūdžiai lietuvių ir anglų kalbomis.
- Gebėjimas dirbti savarankiškai ir bendradarbiauti su skirtingomis komandomis.
- Kruopštumas, atsakomybė ir dėmesys detalėms.
Galimi interviu klausimai
Text copied to clipboard!- Kokią patirtį turite farmacijos reguliavimo reikalų srityje?
- Ar esate rengę vaistinių preparatų registracijos dokumentaciją?
- Kaip sekate teisės aktų ir reguliacinių gairių pokyčius?
- Ar turite patirties bendraujant su reguliavimo institucijomis?
- Kokiose farmacijos produktų kategorijose esate dirbę?
- Kaip užtikrinate dokumentacijos tikslumą ir pateikimo terminų laikymąsi?
