Text copied to clipboard!
Pavadinimas
Text copied to clipboard!Reguliavimo reikalų vadovas
Aprašymas
Text copied to clipboard!
Ieškome Reguliavimo reikalų vadovo, kuris prisijungtų prie mūsų komandos ir užtikrintų, kad įmonės produktai, procesai ir dokumentacija atitiktų galiojančius nacionalinius bei tarptautinius teisės aktus, standartus ir priežiūros institucijų reikalavimus. Šis vaidmuo yra itin svarbus organizacijoms, veikiančioms griežtai reguliuojamose srityse, ypač farmacijos, medicinos prietaisų, biotechnologijų, chemijos ar sveikatos priežiūros sektoriuose. Kandidatas bus atsakingas už reguliavimo strategijos kūrimą ir įgyvendinimą, leidimų, registracijų ir pateikimų koordinavimą bei aktyvų bendradarbiavimą su vidaus komandomis ir išorinėmis institucijomis.
Reguliavimo reikalų vadovas stebės teisės aktų pokyčius, vertins jų poveikį verslui ir teiks rekomendacijas vadovybei bei susijusiems padaliniams. Ši pozicija reikalauja gebėjimo dirbti su sudėtinga technine ir teisine informacija, užtikrinti dokumentų tikslumą bei terminų laikymąsi. Sėkmingas kandidatas gebės valdyti kelis projektus vienu metu, koordinuoti registracijos procesus skirtingose rinkose ir palaikyti aukštą kokybės bei atitikties lygį.
Kasdienėje veikloje šis specialistas glaudžiai bendradarbiaus su kokybės užtikrinimo, tyrimų ir plėtros, gamybos, medicinos, teisės, rinkodaros ir komercijos komandomis. Jis ar ji prisidės prie produktų pateikimo į rinką planavimo, ženklinimo peržiūros, reklaminės medžiagos atitikties vertinimo ir atsakymų rengimo priežiūros institucijoms. Taip pat bus svarbu užtikrinti, kad visi reguliavimo dokumentai būtų tinkamai parengti, atnaujinti ir archyvuoti pagal vidaus procedūras bei išorinius reikalavimus.
Ieškome žmogaus, kuris pasižymi analitiniu mąstymu, kruopštumu, puikiais bendravimo įgūdžiais ir gebėjimu priimti sprendimus dinamiškoje aplinkoje. Šioje pozicijoje svarbus ne tik techninis reguliavimo išmanymas, bet ir strateginis požiūris, leidžiantis numatyti galimas rizikas, optimizuoti pateikimo procesus ir padėti organizacijai sėkmingai plėstis naujose rinkose. Kandidatas turėtų gebėti aiškiai perteikti sudėtingus reguliavimo klausimus skirtingoms auditorijoms ir veikti kaip patikimas partneris tiek vidaus komandoms, tiek išorės suinteresuotosioms šalims.
Tai puiki galimybė profesionalui, norinčiam daryti reikšmingą įtaką produktų gyvavimo ciklui ir organizacijos atitikties kultūrai. Jei turite patirties reguliavimo srityje, išmanote dokumentacijos, registracijos ir institucinių santykių valdymą bei siekiate dirbti atsakingą ir strategiškai svarbų darbą, kviečiame kandidatuoti į šią poziciją.
Atsakomybės
Text copied to clipboard!- Kurti ir įgyvendinti reguliavimo strategiją produktams bei procesams.
- Rengti, peržiūrėti ir teikti registracijos bei leidimų dokumentaciją.
- Užtikrinti atitiktį nacionaliniams ir tarptautiniams teisės aktams.
- Stebėti reguliavimo aplinkos pokyčius ir vertinti jų poveikį verslui.
- Bendradarbiauti su priežiūros institucijomis ir koordinuoti oficialią komunikaciją.
- Konsultuoti vidaus komandas dėl ženklinimo, reklamos ir dokumentacijos atitikties.
- Valdyti reguliavimo projektų terminus, prioritetus ir rizikas.
- Palaikyti ir atnaujinti reguliavimo dokumentų bei registracijų duomenų bazes.
Reikalavimai
Text copied to clipboard!- Aukštasis išsilavinimas farmacijos, biomedicinos, chemijos, teisės ar susijusioje srityje.
- Ne mažesnė kaip 3 metų patirtis reguliavimo reikalų srityje.
- Geros žinios apie taikomus teisės aktus ir reguliavimo procedūras.
- Patirtis rengiant registracijos, leidimų ar atitikties dokumentaciją.
- Gebėjimas analizuoti sudėtingą informaciją ir rengti aiškias išvadas.
- Puikūs projektų valdymo ir organizaciniai įgūdžiai.
- Labai geri lietuvių ir anglų kalbos įgūdžiai žodžiu bei raštu.
- Kruopštumas, atsakomybė ir gebėjimas dirbti laikantis terminų.
Galimi interviu klausimai
Text copied to clipboard!- Kokią patirtį turite reguliavimo reikalų srityje?
- Su kokiomis priežiūros institucijomis esate dirbę anksčiau?
- Ar turite patirties rengiant registracijos ar leidimų dokumentaciją?
- Kaip sekate teisės aktų pokyčius ir vertinate jų poveikį?
- Kokiose reguliuojamose pramonės šakose esate dirbę?
- Kaip sprendžiate situacijas, kai keičiasi reguliavimo reikalavimai projekto metu?
- Ar turite patirties vadovaujant komandai ar koordinuojant tarpdisciplininius projektus?
- Kokie jūsų stipriausi įgūdžiai užtikrinant atitiktį ir valdant rizikas?
