Text copied to clipboard!
Pavadinimas
Text copied to clipboard!Reguliavimo reikalų vadovas
Aprašymas
Text copied to clipboard!
Ieškome Reguliavimo reikalų vadovo, kuris prisijungtų prie mūsų komandos ir užtikrintų, kad įmonės produktai, procesai ir dokumentacija atitiktų galiojančius teisės aktus, standartus bei rinkos priežiūros institucijų reikalavimus. Šis vaidmuo yra itin svarbus organizacijoms, veikiančioms griežtai reguliuojamose srityse, tokiose kaip farmacijos, medicinos prietaisų, biotechnologijų, chemijos ar vartojimo prekių sektoriai. Sėkmingas kandidatas bus atsakingas už reguliavimo strategijos kūrimą ir įgyvendinimą, bendradarbiavimą su vidaus komandomis bei ryšių palaikymą su nacionalinėmis ir tarptautinėmis reguliavimo institucijomis.
Reguliavimo reikalų vadovas analizuoja teisės aktų pokyčius, vertina jų poveikį verslui ir teikia rekomendacijas vadovybei bei susijusiems padaliniams. Ši pozicija reikalauja gebėjimo derinti strateginį mąstymą su kruopščiu dėmesiu detalėms, nes nuo tinkamai parengtų registracijos dokumentų, atitikties planų ir rizikos vertinimų priklauso produktų pateikimas į rinką ir jų tęstinis prieinamumas. Darbuotojas glaudžiai bendradarbiaus su kokybės užtikrinimo, tyrimų ir plėtros, gamybos, klinikinių tyrimų, teisės, rinkodaros ir tiekimo grandinės komandomis, siekdamas užtikrinti sklandų reguliavimo procesų valdymą.
Kasdienėje veikloje šis specialistas koordinuos registracijos paraiškų rengimą ir teikimą, prižiūrės produktų ženklinimo, techninių bylų, saugos duomenų ir kitų privalomų dokumentų atitiktį. Taip pat jis stebės institucijų užklausas, rengs atsakymus, valdys terminus ir užtikrins, kad visi pateikiami duomenys būtų tikslūs, nuoseklūs ir pagrįsti. Reguliavimo reikalų vadovas prisidės prie naujų produktų kūrimo ankstyvuose etapuose, padėdamas numatyti reguliavimo rizikas, pasirinkti tinkamiausius registracijos kelius ir optimizuoti pateikimo į rinką terminus.
Šioje pozicijoje svarbus ne tik techninis reguliavimo išmanymas, bet ir stiprūs bendravimo, projektų valdymo bei lyderystės įgūdžiai. Kandidatas turės gebėti aiškiai perteikti sudėtingus reguliavimo klausimus skirtingoms auditorijoms, mokyti kolegas apie atitikties reikalavimus ir prisidėti prie nuolatinio procesų tobulinimo. Tikimės, kad pasirinktas specialistas gebės dirbti dinamiškoje aplinkoje, valdyti kelis projektus vienu metu ir priimti pagrįstus sprendimus esant trumpiems terminams.
Tai puiki galimybė profesionalui, norinčiam daryti tiesioginę įtaką organizacijos atitikties kultūrai, produktų sėkmei ir reputacijai rinkoje. Jei turite patirties reguliavimo srityje, puikiai išmanote teisės aktų taikymą praktikoje ir siekiate dirbti strategiškai svarbioje pozicijoje, kviečiame kandidatuoti ir prisidėti prie mūsų augančios organizacijos sėkmės.
Atsakomybės
Text copied to clipboard!- Kurti ir įgyvendinti reguliavimo strategiją pagal produktų ir rinkų poreikius.
- Rengti, peržiūrėti ir teikti registracijos paraiškas bei kitą reguliavimo dokumentaciją.
- Stebėti teisės aktų ir gairių pokyčius bei vertinti jų poveikį organizacijai.
- Bendradarbiauti su kokybės, tyrimų, gamybos, teisės ir komercinėmis komandomis.
- Palaikyti ryšius su reguliavimo institucijomis ir koordinuoti atsakymus į jų užklausas.
- Užtikrinti produktų ženklinimo, techninių bylų ir atitikties dokumentų tikslumą.
- Valdyti reguliavimo projektų terminus, prioritetus ir vidinius patvirtinimo procesus.
- Konsultuoti vadovybę dėl reguliavimo rizikų ir rinkos pateikimo strategijų.
Reikalavimai
Text copied to clipboard!- Aukštasis išsilavinimas farmacijos, biomedicinos, chemijos, teisės ar giminingoje srityje.
- Ne mažesnė kaip 3–5 metų patirtis reguliavimo reikalų ar atitikties srityje.
- Geras nacionalinių ir tarptautinių reguliavimo reikalavimų išmanymas.
- Patirtis rengiant registracijos dokumentaciją ir bendraujant su institucijomis.
- Puikūs projektų valdymo, analizės ir problemų sprendimo įgūdžiai.
- Gebėjimas dirbti su keliomis suinteresuotomis šalimis ir laikytis terminų.
- Labai geri lietuvių ir anglų kalbų raštu bei žodžiu įgūdžiai.
- Kruopštumas, atsakomybė ir gebėjimas priimti pagrįstus sprendimus.
Galimi interviu klausimai
Text copied to clipboard!- Kokią patirtį turite reguliavimo reikalų valdymo srityje?
- Su kokiomis reguliavimo institucijomis esate dirbę anksčiau?
- Kokius produktų registracijos projektus esate sėkmingai įgyvendinę?
- Kaip sekate teisės aktų pokyčius ir vertinate jų poveikį?
- Kaip sprendžiate situacijas, kai terminai yra labai trumpi?
- Kokią patirtį turite bendradarbiaujant su kokybės ir tyrimų komandomis?
- Ar turite patirties tarptautinėje reguliavimo aplinkoje?
- Kaip užtikrinate dokumentacijos tikslumą ir atitiktį reikalavimams?
