Text copied to clipboard!
Nosaukums
Text copied to clipboard!Ķīmijas, ražošanas un kontroles speciālists
Apraksts
Text copied to clipboard!
Mēs meklējam Ķīmijas, ražošanas un kontroles speciālistu, kurš pievienotos mūsu komandai un nodrošinātu augstākos kvalitātes, atbilstības un dokumentācijas standartus farmācijas vai biotehnoloģiju vidē. Šī loma ir būtiska produktu dzīves cikla pārvaldībā, jo tā aptver ķīmijas, ražošanas procesu un kvalitātes kontroles informācijas apkopošanu, izvērtēšanu un uzturēšanu atbilstoši normatīvajām prasībām. Speciālists cieši sadarbojas ar kvalitātes nodrošināšanas, ražošanas, analītikas, pētniecības un attīstības, kā arī normatīvo jautājumu komandām, lai nodrošinātu, ka visi dati ir precīzi, pilnīgi un gatavi iesniegšanai regulatorajām iestādēm.
Šajā amatā jūs būsiet atbildīgs par CMC dokumentācijas sagatavošanu un uzturēšanu reģistrācijas pieteikumiem, izmaiņu vadību, tehnisko datu pārskatīšanu un atbilstības nodrošināšanu starptautiskajiem standartiem. Jums būs jāizprot aktīvo farmaceitisko vielu, palīgvielu, gatavo zāļu formu, ražošanas procesu, specifikāciju, validācijas un stabilitātes datu nozīme. Svarīga darba daļa ir arī risku identificēšana, datu nepilnību novēršana un savlaicīga komunikācija ar iesaistītajām pusēm, lai nodrošinātu sekmīgu produktu reģistrāciju un uzturēšanu tirgū.
Ideālais kandidāts ir analītiski domājošs, precīzs un strukturēts profesionālis ar izpratni par farmācijas kvalitātes sistēmām un normatīvo vidi. Jums jāspēj strādāt ar sarežģītu tehnisko informāciju, interpretēt vadlīnijas un pārvērst tās skaidrā, loģiskā un auditējamā dokumentācijā. Tāpat būtiska ir spēja pārvaldīt vairākus projektus vienlaikus, ievērot termiņus un sadarboties starpfunkcionālā komandā. Pieredze darbā ar CTD moduļiem, izmaiņu kontroles procesiem un regulatoro iesniegumu prasībām tiks uzskatīta par priekšrocību.
Mūsu organizācijā šī loma piedāvā iespēju strādāt dinamiskā un augsti regulētā nozarē, kur kvalitāte un pacientu drošība ir galvenās prioritātes. Jūs piedalīsieties produktu attīstības un uzturēšanas procesos, sniegsiet ieguldījumu nepārtrauktā uzlabošanā un palīdzēsiet nodrošināt, ka produkti atbilst gan uzņēmuma, gan starptautisko iestāžu prasībām. Mēs novērtējam profesionālu zinātkāri, atbildības sajūtu un vēlmi pilnveidoties, jo šī loma prasa nepārtraukti sekot līdzi izmaiņām normatīvajā vidē un nozares labākajai praksei.
Ja jūs interesē darbs, kurā apvienojas zinātne, kvalitāte, dokumentācija un normatīvā atbilstība, šī ir lieliska iespēja attīstīt karjeru nozīmīgā un ietekmīgā amatā. Jūs kļūsiet par svarīgu saikni starp tehniskajām komandām un regulatorajām prasībām, palīdzot nodrošināt, ka droši, efektīvi un kvalitatīvi produkti nonāk līdz pacientiem un klientiem dažādos tirgos.
Atbildības
Text copied to clipboard!- Sagatavot, pārskatīt un uzturēt CMC dokumentāciju reģistrācijas iesniegumiem.
- Apkopot tehniskos datus no ražošanas, analītikas un kvalitātes komandām.
- Nodrošināt dokumentācijas atbilstību vietējām un starptautiskām normatīvajām prasībām.
- Atbalstīt izmaiņu vadības procesus un izvērtēt to ietekmi uz reģistrācijas dokumentiem.
- Pārskatīt specifikācijas, validācijas, stabilitātes un ražošanas procesa datus.
- Sadarboties ar starpfunkcionālām komandām produktu dzīves cikla pārvaldībā.
- Identificēt datu nepilnības un koordinēt nepieciešamo informācijas papildināšanu.
- Piedalīties auditu un inspekciju sagatavošanā, sniedzot nepieciešamo CMC informāciju.
Prasības
Text copied to clipboard!- Augstākā izglītība ķīmijā, farmācijā, biotehnoloģijā vai radniecīgā jomā.
- Pieredze farmācijas, biotehnoloģiju vai regulētā ražošanas vidē.
- Izpratne par CMC dokumentāciju un regulatoro iesniegumu struktūru.
- Zināšanas par GMP, kvalitātes sistēmām un dokumentācijas prasībām.
- Spēja analizēt tehniskus datus un sagatavot precīzu dokumentāciju.
- Labas projektu vadības un prioritāšu noteikšanas prasmes.
- Teicamas rakstiskās un mutiskās saziņas prasmes latviešu un angļu valodā.
- Augsta precizitāte, atbildības sajūta un spēja ievērot termiņus.
Iespējamie intervijas jautājumi
Text copied to clipboard!- Kāda ir jūsu pieredze CMC dokumentācijas sagatavošanā vai pārskatīšanā?
- Vai jums ir pieredze darbā farmācijas vai biotehnoloģiju nozarē?
- Kādas zināšanas jums ir par GMP un normatīvajām prasībām?
- Vai esat strādājis ar CTD vai līdzīgām regulatoro iesniegumu struktūrām?
- Kā jūs nodrošināt precizitāti, strādājot ar sarežģītiem tehniskajiem datiem?
- Kādu pieredzi varat minēt starpfunkcionālā sadarbībā ar kvalitātes un ražošanas komandām?
- Kā jūs pārvaldāt vairākus termiņjutīgus projektus vienlaikus?
- Vai jums ir pieredze izmaiņu vadības vai produktu dzīves cikla pārvaldības procesos?
