Text copied to clipboard!
Nosaukums
Text copied to clipboard!CMC vecākais speciālists
Apraksts
Text copied to clipboard!
Mēs meklējam CMC vecāko speciālistu, kurš pievienosies mūsu komandai un nodrošinās augstas kvalitātes CMC (Chemistry, Manufacturing and Controls) procesu pārvaldību. Šī loma ir būtiska farmācijas un biotehnoloģiju uzņēmumos, kur nepieciešama stingra ražošanas, kvalitātes kontroles un dokumentācijas uzraudzība, lai nodrošinātu atbilstību starptautiskajiem standartiem un normatīvajiem aktiem. CMC vecākais speciālists būs atbildīgs par CMC dokumentācijas izstrādi, pārskatīšanu un uzturēšanu, kā arī par sadarbību ar dažādām nodaļām, lai nodrošinātu produktu kvalitāti un drošību. Jūs cieši sadarbosieties ar pētniecības, izstrādes, ražošanas un kvalitātes nodrošināšanas komandām, lai nodrošinātu, ka visi procesi atbilst noteiktajām prasībām. Jūsu pienākumos ietilps arī jaunu procesu ieviešana, esošo procesu optimizācija un atbilstības nodrošināšana auditu laikā. Mēs sagaidām, ka jums būs padziļinātas zināšanas par farmaceitisko produktu izstrādes ciklu, kā arī pieredze darbā ar normatīvo dokumentāciju (piemēram, EMA, FDA prasībām). Jūs būsiet atbildīgs par CMC sadaļu sagatavošanu reģistrācijas dokumentācijām, kā arī par tehnisko atbalstu produktu izstrādes un ražošanas laikā. Ideālais kandidāts ir analītisks, precīzs un spējīgs strādāt dinamiskā vidē, kur nepieciešama augsta atbildības sajūta un spēja risināt sarežģītas situācijas. Ja jums ir vēlme attīstīties farmācijas nozarē un piedalīties inovatīvu produktu izstrādē, šī pozīcija ir piemērota tieši jums.
Atbildības
Text copied to clipboard!- CMC dokumentācijas izstrāde un uzturēšana
- Sadarbība ar pētniecības, izstrādes un ražošanas komandām
- Procesu uzraudzība un optimizācija
- Atbilstības nodrošināšana normatīvajām prasībām
- Tehniskā atbalsta sniegšana produktu izstrādes laikā
- Datu analīze un ziņojumu sagatavošana
- Sagatavot CMC sadaļas reģistrācijas dokumentācijām
- Piedalīšanās auditos un inspekcijās
- Jaunu tehnoloģiju ieviešana un novērtēšana
- Kvalitātes kontroles procesu uzlabošana
Prasības
Text copied to clipboard!- Augstākā izglītība ķīmijā, farmācijā vai līdzīgā jomā
- Vismaz 3 gadu pieredze CMC jomā
- Zināšanas par starptautiskajiem normatīvajiem aktiem (EMA, FDA)
- Pieredze ar dokumentācijas sagatavošanu un pārvaldību
- Analītiskā domāšana un precizitāte
- Labas komunikācijas un sadarbības prasmes
- Spēja strādāt patstāvīgi un komandā
- Labas latviešu un angļu valodas zināšanas
- Pieredze darbā ar kvalitātes vadības sistēmām
- Augsta atbildības sajūta un iniciatīva
Iespējamie intervijas jautājumi
Text copied to clipboard!- Kāda ir jūsu pieredze CMC dokumentācijas sagatavošanā?
- Vai jums ir pieredze darbā ar starptautiskajiem normatīvajiem aktiem?
- Kādas kvalitātes vadības sistēmas esat izmantojis?
- Kā jūs risināt sarežģītas situācijas komandā?
- Kādas ir jūsu stiprās puses darbā ar datu analīzi?
- Vai esat piedalījies auditos vai inspekcijās?
- Kā jūs nodrošināt atbilstību normatīvajām prasībām?
- Kāda ir jūsu pieredze ar jaunu tehnoloģiju ieviešanu?
- Kā jūs organizējat savu darbu, lai sasniegtu termiņus?
- Kādas ir jūsu valodu prasmes?
