Text copied to clipboard!
Nosaukums
Text copied to clipboard!Farmācijas regulatīvās atbilstības speciālists
Apraksts
Text copied to clipboard!
Mēs meklējam farmācijas regulatīvās atbilstības speciālistu, kurš būs atbildīgs par farmācijas produktu atbilstības nodrošināšanu visām attiecīgajām valsts un starptautiskajām regulatīvajām prasībām. Šī loma ir būtiska, lai nodrošinātu, ka mūsu produkti tiek izstrādāti, reģistrēti un tirgoti saskaņā ar likumdošanas prasībām, vienlaikus saglabājot augstu kvalitātes un drošības līmeni. Jūs strādāsiet ciešā sadarbībā ar pētniecības un attīstības komandām, ražošanu, kvalitātes nodrošināšanu un juridisko departamentu, lai sagatavotu un iesniegtu nepieciešamos dokumentus, kā arī atbildētu uz regulatīvajām prasībām un auditiem. Jūsu uzdevums būs sekot līdzi regulatīvajām izmaiņām, analizēt to ietekmi uz uzņēmuma darbību un nodrošināt atbilstošu pielāgošanos. Šī pozīcija prasa augstu precizitāti, analītiskās spējas un spēju strādāt dinamiskā vidē, kā arī labas komunikācijas prasmes gan latviešu, gan angļu valodā. Ja jums ir pieredze farmācijas regulatīvajā jomā un vēlme strādāt profesionālā komandā, mēs aicinām jūs pieteikties šai aizraujošajai un atbildīgajai pozīcijai.
Atbildības
Text copied to clipboard!- Sagatavot un iesniegt regulatīvos dokumentus farmācijas produktu reģistrācijai.
- Sekot līdzi un interpretēt valsts un starptautiskos farmācijas regulējumus.
- Sadarboties ar pētniecības un attīstības komandām, lai nodrošinātu atbilstību regulatīvajām prasībām.
- Piedalīties auditos un atbildēt uz regulatīvajām iestādēm adresētiem jautājumiem.
- Uzraudzīt produktu dzīves ciklu no reģistrācijas līdz izņemšanai no tirgus.
- Nodrošināt regulāru atskaišu sagatavošanu un dokumentācijas uzturēšanu.
- Analizēt regulatīvo izmaiņu ietekmi uz uzņēmuma produktiem un procesiem.
- Sniegt konsultācijas uzņēmuma darbiniekiem par regulatīvajām prasībām.
- Piedalīties iekšējās apmācībās par regulatīvajām izmaiņām.
- Uzturēt kontaktus ar regulatīvajām iestādēm un nozares organizācijām.
Prasības
Text copied to clipboard!- Augstākā izglītība farmācijā, ķīmijā vai saistītā jomā.
- Pieredze farmācijas regulatīvajā darbā vismaz 3 gadi.
- Labas zināšanas par Latvijas un ES farmācijas regulējumu.
- Spēja sagatavot un analizēt tehnisko dokumentāciju.
- Augstas komunikācijas un sadarbības prasmes.
- Precizitāte un spēja strādāt ar lielu informācijas apjomu.
- Labas angļu valodas zināšanas gan rakstiski, gan mutiski.
- Spēja strādāt patstāvīgi un risināt problēmas.
- Pieredze darbā ar regulatīvajām iestādēm.
- Prasme izmantot datorprogrammas dokumentu sagatavošanai un pārvaldībai.
Iespējamie intervijas jautājumi
Text copied to clipboard!- Kāda ir jūsu pieredze farmācijas regulatīvajā jomā?
- Kā jūs sekojat līdzi regulatīvajām izmaiņām?
- Vai jums ir pieredze dokumentācijas sagatavošanā reģistrācijas procesam?
- Kā jūs risināt konfliktus ar regulatīvajām iestādēm?
- Kādas ir jūsu stiprās puses šajā jomā?
- Vai esat strādājis ar starptautiskām regulatīvajām prasībām?
- Kā jūs organizējat savu darbu dinamiskā vidē?
- Kādas programmatūras esat izmantojis regulatīvā darba veikšanai?
- Vai esat piedalījies auditos? Kāds bija jūsu pienākums?
- Kā jūs nodrošināt informācijas precizitāti un atbilstību?
