Text copied to clipboard!
Nosaukums
Text copied to clipboard!Regulatīvo lietu speciālists
Apraksts
Text copied to clipboard!
Mēs meklējam Regulatīvo lietu speciālistu, kurš pievienosies mūsu komandai un nodrošinās, ka uzņēmuma produkti, procesi un dokumentācija pilnībā atbilst spēkā esošajiem normatīvajiem aktiem, nozares standartiem un uzraugošo iestāžu prasībām. Šī loma ir būtiska organizācijām, kas darbojas stingri regulētās nozarēs, piemēram, farmācijā, medicīnas ierīču ražošanā, biotehnoloģijā, pārtikas ražošanā, ķīmiskajā rūpniecībā vai citās jomās, kur nepieciešama precīza atbilstības pārvaldība. Regulatīvo lietu speciālists sadarbojas ar kvalitātes, juridisko, pētniecības un attīstības, ražošanas, iepirkumu un komercnodaļām, lai nodrošinātu savlaicīgu dokumentu sagatavošanu, iesniegšanu un uzturēšanu.
Šajā amatā būs svarīgi sekot līdzi normatīvo aktu izmaiņām vietējā un starptautiskā līmenī, analizēt to ietekmi uz uzņēmuma darbību un sniegt skaidrus ieteikumus par nepieciešamajiem uzlabojumiem. Kandidātam jāspēj sagatavot un pārskatīt reģistrācijas dokumentāciju, tehniskās lietas, marķējuma informāciju, atbilstības deklarācijas, procedūras un citus ar regulatīvajām prasībām saistītus materiālus. Tāpat būtiska ir spēja uzturēt profesionālu komunikāciju ar valsts iestādēm, sertifikācijas institūcijām, auditoriem un citiem ārējiem partneriem.
Ideālais kandidāts ir precīzs, analītisks un organizēts profesionālis ar izpratni par dokumentu pārvaldību, risku novērtēšanu un atbilstības procesiem. Viņam vai viņai jāspēj strādāt ar vairākiem projektiem vienlaikus, ievērot termiņus un saglabāt augstu kvalitātes līmeni arī dinamiskā darba vidē. Liela priekšrocība būs iepriekšēja pieredze darbā ar normatīvajām iestādēm, produktu reģistrāciju, kvalitātes vadības sistēmām un starptautiskajiem standartiem.
Regulatīvo lietu speciālists palīdzēs uzņēmumam samazināt atbilstības riskus, paātrināt produktu ieviešanu tirgū un uzturēt uzticamu reputāciju klientu, partneru un uzraugošo iestāžu acīs. Šī ir lieliska iespēja profesionālim, kurš vēlas attīstīt karjeru atbilstības un regulatīvās pārvaldības jomā, strādājot atbildīgā un stratēģiski nozīmīgā amatā. Mēs novērtējam iniciatīvu, spēju skaidri komunicēt sarežģītas prasības un vēlmi nepārtraukti pilnveidot zināšanas par normatīvo vidi. Ja jums ir interese par precīzu, strukturētu un ietekmīgu darbu, kurā iespējams būtiski veicināt uzņēmuma ilgtspējīgu attīstību un atbilstību, šī vakance var būt piemērota tieši jums.
Atbildības
Text copied to clipboard!- Uzraudzīt un interpretēt spēkā esošos normatīvos aktus un nozares prasības.
- Sagatavot, pārskatīt un uzturēt regulatīvo dokumentāciju un iesniegumus.
- Koordinēt produktu reģistrācijas, atjaunošanas un izmaiņu pieteikumu procesus.
- Sadarboties ar kvalitātes, juridisko, ražošanas un attīstības komandām atbilstības jautājumos.
- Komunicēt ar uzraugošajām iestādēm, auditoriem un sertifikācijas institūcijām.
- Veikt normatīvo izmaiņu ietekmes analīzi un ierosināt nepieciešamos uzlabojumus.
- Nodrošināt marķējuma, instrukciju un tehniskās informācijas atbilstību prasībām.
- Atbalstīt iekšējos un ārējos auditus, sagatavojot nepieciešamos materiālus.
Prasības
Text copied to clipboard!- Augstākā izglītība tiesību, farmācijas, bioloģijas, ķīmijas vai radniecīgā jomā.
- Pieredze regulatīvo lietu, atbilstības vai kvalitātes vadības jomā.
- Labas zināšanas par vietējiem un starptautiskajiem normatīvajiem aktiem.
- Spēja sagatavot precīzu un strukturētu dokumentāciju latviešu un angļu valodā.
- Analītiska domāšana un prasme izvērtēt normatīvo prasību ietekmi uz uzņēmumu.
- Augsta atbildības sajūta, precizitāte un spēja ievērot termiņus.
- Labas komunikācijas un sadarbības prasmes darbā ar dažādām iesaistītajām pusēm.
- Pieredze darbā ar kvalitātes sistēmām un auditu procesiem tiks uzskatīta par priekšrocību.
Iespējamie intervijas jautājumi
Text copied to clipboard!- Kāda ir jūsu iepriekšējā pieredze regulatīvo lietu vai atbilstības jomā?
- Ar kādiem normatīvajiem aktiem vai standartiem esat strādājis iepriekš?
- Vai jums ir pieredze dokumentācijas sagatavošanā iesniegšanai valsts iestādēm?
- Kā jūs sekojat līdzi normatīvo prasību izmaiņām savā nozarē?
- Aprakstiet situāciju, kurā jums nācās risināt sarežģītu atbilstības jautājumu.
- Kā jūs organizējat darbu, ja vienlaikus jāvada vairāki termiņjutīgi projekti?
- Kāda ir jūsu pieredze sadarbībā ar auditoriem vai sertifikācijas institūcijām?
- Kāpēc jūs interesē darbs tieši regulatīvo lietu speciālista amatā?
