Text copied to clipboard!
Tittel
Text copied to clipboard!CMC-spesialist
Beskrivelse
Text copied to clipboard!
Vi ser etter en CMC-spesialist som vil spille en sentral rolle i utvikling, dokumentasjon og vedlikehold av kjemi-, produksjons- og kontrollrelaterte aktiviteter for legemidler og andre regulerte produkter. I denne rollen vil du arbeide tett med tverrfaglige team innen kvalitet, regulatoriske forhold, produksjon, analytisk utvikling, forsyningskjede og prosjektledelse for å sikre at produkter utvikles, produseres og dokumenteres i samsvar med gjeldende myndighetskrav og interne kvalitetsstandarder. Rollen passer for deg som har sterk forståelse for CMC-området, trives med detaljorientert arbeid og samtidig evner å se helheten i komplekse utviklings- og produksjonsløp.
Som CMC-spesialist vil du bidra til utarbeidelse, gjennomgang og vedlikehold av regulatorisk dokumentasjon knyttet til råvarer, produksjonsprosesser, spesifikasjoner, analysemetoder, stabilitet og prosessvalidering. Du vil være en viktig støttespiller i forbindelse med innsendinger til helsemyndigheter, livssyklushåndtering av produkter og håndtering av endringskontroll. Arbeidet krever at du kan tolke tekniske data, omsette dem til tydelig dokumentasjon og sikre at informasjonen er konsistent på tvers av systemer, avdelinger og markeder.
Du vil også ha ansvar for å følge opp CMC-relaterte aktiviteter hos eksterne produsenter og samarbeidspartnere, inkludert vurdering av tekniske endringer, avvik, CAPA-tiltak og dokumentasjonskrav. Det er derfor viktig at du har gode samarbeidsevner og kan kommunisere effektivt med både interne og eksterne interessenter. I tillegg forventes det at du bidrar til kontinuerlig forbedring av prosesser, malverk og arbeidsmetoder for å styrke kvalitet, effektivitet og etterlevelse.
Stillingen krever god forståelse for relevante regulatoriske retningslinjer, som GMP, ICH og gjeldende krav fra europeiske og internasjonale myndigheter. Du bør være komfortabel med å arbeide i et miljø med høye krav til nøyaktighet, sporbarhet og dokumentkontroll. Erfaring fra farmasøytisk industri, bioteknologi eller annen regulert virksomhet vil være en stor fordel.
Vi søker en strukturert og proaktiv person som kan håndtere flere parallelle oppgaver, prioritere effektivt og levere høy kvalitet innen avtalte tidsfrister. Du må være analytisk, løsningsorientert og trygg i dialog med fagspesialister på ulike nivåer. Hos oss får du muligheten til å arbeide med produkter som har stor betydning for pasienter og samfunn, samtidig som du utvikler deg faglig i et kompetent og samarbeidsorientert miljø. Dersom du motiveres av å kombinere vitenskapelig forståelse, regulatorisk presisjon og operativ gjennomføring, kan dette være en svært spennende mulighet for deg.
Ansvarsområder
Text copied to clipboard!- Utarbeide og vedlikeholde CMC-dokumentasjon for regulatoriske innsendinger og produktendringer.
- Samarbeide med kvalitet, produksjon og regulatoriske team om tekniske vurderinger.
- Gjennomgå data knyttet til råvarer, prosesser, spesifikasjoner og analysemetoder.
- Støtte livssyklushåndtering av produkter gjennom endringskontroll og dokumentoppdateringer.
- Følge opp eksterne produsenter og sikre at CMC-krav blir oppfylt.
- Bidra til stabilitetsprogrammer, prosessvalidering og teknisk risikovurdering.
- Delta i inspeksjonsforberedelser og svare på spørsmål fra myndigheter og kunder.
- Identifisere forbedringsmuligheter i dokumentasjonsprosesser og interne arbeidsflyter.
Krav
Text copied to clipboard!- Høyere utdanning innen farmasi, kjemi, bioteknologi eller beslektet fagområde.
- Erfaring med CMC-arbeid i farmasøytisk eller annen regulert industri.
- God kunnskap om GMP, ICH og relevante regulatoriske krav.
- Evne til å skrive og kvalitetssikre teknisk og regulatorisk dokumentasjon.
- Sterke analytiske ferdigheter og høy grad av nøyaktighet.
- Gode samarbeidsevner og evne til å jobbe i tverrfaglige team.
- Erfaring med endringskontroll, avvik eller livssyklushåndtering er en fordel.
- Gode kommunikasjonsevner på norsk og engelsk, både skriftlig og muntlig.
Potensielle intervjuspørsmål
Text copied to clipboard!- Hvilken erfaring har du med CMC-dokumentasjon og regulatoriske innsendinger?
- Har du arbeidet med legemidler, biologiske produkter eller andre regulerte produkter?
- Hvordan sikrer du kvalitet og konsistens i teknisk dokumentasjon?
- Hvilken erfaring har du med GMP, ICH eller andre relevante retningslinjer?
- Kan du beskrive en situasjon der du håndterte en kompleks endringskontroll?
- Hvordan samarbeider du med eksterne produsenter eller tekniske leverandører?
- Hvilke systemer eller verktøy har du brukt for dokumentstyring og sporbarhet?
- Hva motiverer deg til å arbeide innen CMC og regulatorisk utvikling?
