Text copied to clipboard!
Tittel
Text copied to clipboard!Regulatorisk Affairs Spesialist Pharma
Beskrivelse
Text copied to clipboard!
Vi søker en regulatorisk rådgiver innen legemidler som skal sikre at våre produkter oppfyller alle gjeldende lover og forskrifter i det norske og europeiske markedet. Du vil være en sentral ressurs i vårt team, og samarbeide tett med både interne og eksterne aktører for å sikre at våre legemidler blir godkjent og opprettholder regulatorisk samsvar gjennom hele livssyklusen. Stillingen innebærer å utarbeide og vedlikeholde dokumentasjon for myndighetsgodkjenning, følge opp endringer i regelverk, og være kontaktpunkt mot relevante myndigheter som Legemiddelverket og EMA. Du vil også bidra til utvikling av interne rutiner og opplæring innen regulatoriske krav, samt delta i tverrfaglige prosjekter for lansering av nye produkter. Rollen krever høy grad av nøyaktighet, struktur og evne til å holde seg oppdatert på et stadig skiftende regelverk. Du vil få muligheten til å påvirke viktige beslutninger og bidra til at pasienter får tilgang til trygge og effektive legemidler. Vi tilbyr et dynamisk og faglig sterkt miljø med gode utviklingsmuligheter for den rette kandidaten.
Ansvarsområder
Text copied to clipboard!- Utarbeide og vedlikeholde regulatorisk dokumentasjon for legemidler
- Sikre samsvar med nasjonale og internasjonale regelverk
- Kommunisere med myndigheter som Legemiddelverket og EMA
- Delta i tverrfaglige prosjekter ved produktlanseringer
- Overvåke og tolke endringer i regulatoriske krav
- Gi råd til interne avdelinger om regulatoriske spørsmål
- Bidra til utvikling av interne rutiner og opplæring
- Håndtere innrapportering av bivirkninger og sikkerhetsinformasjon
- Forberede og sende inn søknader om markedsføringstillatelser
- Sikre korrekt merking og pakningsvedlegg i henhold til regelverk
Krav
Text copied to clipboard!- Høyere utdanning innen farmasi, kjemi, biologi eller tilsvarende
- Erfaring fra regulatorisk arbeid i farmasøytisk industri
- God kjennskap til nasjonale og europeiske regelverk for legemidler
- Evne til å arbeide selvstendig og strukturert
- Sterke kommunikasjonsevner på norsk og engelsk
- Gode samarbeidsevner og tverrfaglig forståelse
- Nøyaktighet og oppmerksomhet på detaljer
- Erfaring med myndighetskontakt er en fordel
- Evne til å håndtere flere prosjekter samtidig
- God skriftlig og muntlig fremstillingsevne
Potensielle intervjuspørsmål
Text copied to clipboard!- Hva motiverer deg til å jobbe med regulatoriske oppgaver?
- Hvilken erfaring har du med myndighetskontakt?
- Kan du beskrive en situasjon hvor du håndterte endringer i regelverk?
- Hvordan sikrer du nøyaktighet i dokumentasjonsarbeid?
- Hvilke IT-verktøy har du erfaring med i regulatorisk arbeid?
- Hvordan holder du deg oppdatert på nye lover og forskrifter?
- Har du erfaring med søknadsprosesser for markedsføringstillatelser?
- Hvordan håndterer du tidsfrister og parallelle prosjekter?
- Hva ser du som den største utfordringen i regulatorisk arbeid?
- Hvordan bidrar du til godt samarbeid i tverrfaglige team?
