Text copied to clipboard!
Tittel
Text copied to clipboard!Regulatorisk spesialist
Beskrivelse
Text copied to clipboard!
Vi søker en Regulatorisk spesialist som skal sikre at våre produkter og prosesser overholder gjeldende lover og forskrifter. Rollen innebærer å overvåke regulatoriske krav, utarbeide dokumentasjon, og samarbeide med interne og eksterne interessenter for å sikre at produktene våre er i samsvar med nasjonale og internasjonale standarder. Du vil være en nøkkelperson i godkjenningsprosesser, bidra til risikovurderinger og støtte utviklingsteamet med regulatoriske råd. Stillingen krever en detaljorientert person med god forståelse for regelverk innen helse- og legemiddelindustrien, samt evne til å kommunisere komplekse krav på en klar og effektiv måte. Vi tilbyr et dynamisk arbeidsmiljø med muligheter for faglig utvikling og samarbeid på tvers av avdelinger.
Ansvarsområder
Text copied to clipboard!- Overvåke og tolke gjeldende lover og forskrifter innen regulering.
- Utvikle og vedlikeholde regulatorisk dokumentasjon for produkter.
- Samarbeide med utviklingsteam for å sikre regulatorisk samsvar.
- Forberede og sende inn søknader til relevante myndigheter.
- Delta i risikovurderinger og utarbeide tiltak for å redusere regulatoriske risikoer.
- Gi opplæring og veiledning til ansatte om regulatoriske krav.
- Følge opp endringer i regelverk og implementere nødvendige tiltak.
- Kommunisere med tilsynsmyndigheter og respondere på forespørsler.
- Bidra til intern revisjon og kvalitetssikring av regulatoriske prosesser.
- Sikre at markedsføringsmateriale er i samsvar med regelverket.
Krav
Text copied to clipboard!- Relevant utdanning innen farmasi, kjemi, biologi eller lignende.
- Erfaring med regulatoriske prosesser i helse- eller legemiddelindustrien.
- God kjennskap til nasjonale og internasjonale regelverk.
- Sterke kommunikasjonsevner, både skriftlig og muntlig.
- Evne til å arbeide selvstendig og i team.
- Detaljorientert med god dokumentasjonsforståelse.
- Gode engelskkunnskaper, både skriftlig og muntlig.
- Erfaring med prosjektarbeid og tverrfaglig samarbeid.
- Kunnskap om kvalitetssystemer og GMP er en fordel.
- Fleksibel og løsningsorientert tilnærming.
Potensielle intervjuspørsmål
Text copied to clipboard!- Kan du beskrive din erfaring med regulatoriske myndigheter?
- Hvordan holder du deg oppdatert på endringer i regelverk?
- Kan du gi et eksempel på en utfordring du har møtt i regulatorisk arbeid og hvordan du løste den?
- Hvordan sikrer du kvalitet og nøyaktighet i dokumentasjonen du utarbeider?
- Har du erfaring med internasjonale godkjenningsprosesser?
- Hvordan håndterer du samarbeid med ulike avdelinger i en organisasjon?
- Hva motiverer deg i arbeidet som regulatorisk spesialist?
- Hvordan prioriterer du oppgaver når du har flere tidsfrister samtidig?
- Kan du forklare hvordan du vurderer risiko i regulatoriske sammenhenger?
- Hvilke IT-verktøy har du erfaring med i regulatorisk arbeid?
