Text copied to clipboard!
Tittel
Text copied to clipboard!Spesialist i regulatoriske forhold
Beskrivelse
Text copied to clipboard!
Vi ser etter en Spesialist i regulatoriske forhold som kan bidra til å sikre at virksomhetens produkter, dokumentasjon og prosesser oppfyller gjeldende lover, forskrifter og bransjestandarder. Denne rollen er sentral for å støtte utvikling, registrering, vedlikehold og markedsføring av produkter i regulerte markeder, og passer for en strukturert og analytisk fagperson med sterk forståelse for samsvar, kvalitet og myndighetskrav. Du vil arbeide tett med tverrfaglige team, inkludert kvalitetssikring, forskning og utvikling, produksjon, juridisk avdeling og kommersielle funksjoner, for å sikre at regulatoriske vurderinger integreres i hele produktets livssyklus.
Som Spesialist i regulatoriske forhold vil du overvåke endringer i nasjonale og internasjonale regelverk og vurdere hvordan disse påvirker virksomhetens produkter og aktiviteter. Du vil utarbeide, gjennomgå og vedlikeholde regulatorisk dokumentasjon, støtte innsendinger til relevante myndigheter og bidra til at interne prosedyrer er i tråd med gjeldende krav. Rollen krever høy grad av nøyaktighet, god skriftlig fremstillingsevne og evne til å håndtere flere prosjekter samtidig uten å miste fokus på detaljer.
Stillingen innebærer også rådgivning til interne interessenter om regulatoriske strategier, klassifiseringer, merkekrav, teknisk dokumentasjon og endringskontroll. Du vil kunne spille en viktig rolle i forbindelse med produktlanseringer, markedsutvidelser, revisjoner og inspeksjoner. For å lykkes i rollen må du være komfortabel med å tolke komplekse regelverk og omsette disse til praktiske anbefalinger som støtter både etterlevelse og forretningsmål.
Vi ser etter en kandidat som trives i et miljø med høye krav til kvalitet og dokumentasjon, og som har evne til å bygge gode samarbeidsrelasjoner på tvers av funksjoner. Du bør være proaktiv, løsningsorientert og trygg i dialog med både interne team og eksterne myndigheter eller notifiserte organer. Erfaring fra regulerte bransjer som legemidler, medisinsk utstyr, bioteknologi, kjemi eller næringsmidler vil være en fordel, men det viktigste er at du har solid forståelse for regulatoriske prosesser og et sterkt engasjement for samsvar og kvalitet.
Dette er en spennende mulighet for deg som ønsker å påvirke hvordan produkter bringes trygt og lovlig til markedet. Du vil få en viktig rolle i å redusere regulatorisk risiko, styrke virksomhetens etterlevelse og bidra til effektiv samhandling mellom fagområder. Dersom du motiveres av å arbeide med komplekse krav, dokumentasjon og kontinuerlig forbedring, kan dette være neste steg i din karriere.
Ansvarsområder
Text copied to clipboard!- Overvåke og tolke relevante lover, forskrifter og standarder i aktuelle markeder
- Utarbeide, gjennomgå og vedlikeholde regulatorisk dokumentasjon og innsendinger
- Støtte produktregistreringer, endringsmeldinger og fornyelser hos myndigheter
- Gi regulatorisk rådgivning til interne team gjennom hele produktets livssyklus
- Bidra ved revisjoner, inspeksjoner og myndighetsforespørsler
- Sikre at merking, påstander og produktinformasjon er i samsvar med krav
- Samarbeide med kvalitet, utvikling, produksjon og juridisk avdeling om samsvarstiltak
- Vurdere regulatorisk risiko og foreslå tiltak for å redusere avvik og forsinkelser
Krav
Text copied to clipboard!- Høyere utdanning innen naturvitenskap, farmasi, bioteknologi, kjemi, jus eller tilsvarende
- Erfaring med regulatoriske prosesser i en regulert bransje
- God forståelse for nasjonale og internasjonale regelverk og standarder
- Erfaring med teknisk dokumentasjon, registreringer eller myndighetsinnsendinger
- Svært gode skriftlige og muntlige kommunikasjonsevner på norsk og engelsk
- Sterke analytiske evner og høy oppmerksomhet på detaljer
- Evne til å arbeide strukturert med flere parallelle oppgaver og tidsfrister
- Erfaring med revisjoner, samsvarsvurderinger eller kvalitetsstyringssystemer er en fordel
Potensielle intervjuspørsmål
Text copied to clipboard!- Hvilken erfaring har du med regulatoriske innsendinger eller produktregistreringer?
- Hvilke regelverk eller standarder har du arbeidet mest med?
- Har du erfaring fra legemiddel-, medisinsk utstyr-, kjemi- eller næringsmiddelbransjen?
- Hvordan sikrer du kvalitet og nøyaktighet i regulatorisk dokumentasjon?
- Kan du beskrive en situasjon der du håndterte en viktig regulatorisk endring?
- Hvordan samarbeider du med tverrfaglige team for å sikre etterlevelse?
- Hvilke språk behersker du skriftlig og muntlig i profesjonell sammenheng?
