Text copied to clipboard!
Tytuł
Text copied to clipboard!Kierownik ds. globalnego zapewnienia jakości w przemyśle farmaceutycznym
Opis
Text copied to clipboard!
Szukamy Kierownika ds. globalnego zapewnienia jakości w przemyśle farmaceutycznym, który będzie odpowiadać za rozwój, wdrażanie i nadzorowanie spójnych standardów jakości we wszystkich obszarach działalności organizacji. Osoba na tym stanowisku będzie pełnić kluczową rolę w zapewnieniu zgodności procesów, produktów i systemów z międzynarodowymi wymaganiami regulacyjnymi, standardami GMP, GDP, ICH oraz wewnętrznymi politykami jakości. To strategiczna funkcja łącząca zarządzanie operacyjne, nadzór nad ryzykiem jakościowym oraz współpracę z zespołami produkcji, kontroli jakości, badań i rozwoju, łańcucha dostaw, rejestracji oraz audytu.
Idealny kandydat posiada rozległe doświadczenie w środowisku farmaceutycznym, bardzo dobrą znajomość globalnych regulacji jakościowych oraz umiejętność budowania kultury jakości w organizacji działającej na wielu rynkach. Stanowisko wymaga zarówno myślenia strategicznego, jak i zdolności do skutecznego rozwiązywania problemów operacyjnych, prowadzenia analiz przyczyn źródłowych oraz wdrażania działań korygujących i zapobiegawczych. Kierownik będzie również wspierać przygotowanie organizacji do inspekcji organów regulacyjnych, audytów klientów i audytów wewnętrznych, a także monitorować skuteczność systemu zarządzania jakością poprzez wskaźniki, przeglądy jakości i inicjatywy ciągłego doskonalenia.
W tej roli ważna jest umiejętność zarządzania zespołami międzyfunkcyjnymi i współpracy z interesariuszami na poziomie lokalnym, regionalnym i globalnym. Kandydat będzie odpowiadać za harmonizację procedur, ocenę dostawców i partnerów zewnętrznych, nadzór nad odchyleniami, reklamacjami, zmianami jakościowymi oraz procesami walidacji i kwalifikacji. Istotnym elementem pracy będzie także wspieranie rozwoju kompetencji pracowników poprzez szkolenia, mentoring i promowanie najlepszych praktyk jakościowych.
Poszukujemy osoby, która potrafi łączyć wysokie standardy merytoryczne z pragmatycznym podejściem biznesowym. Sukces na tym stanowisku wymaga doskonałej organizacji pracy, umiejętności podejmowania decyzji w warunkach presji oraz skutecznej komunikacji z kadrą zarządzającą i zespołami technicznymi. Jeśli chcesz mieć realny wpływ na bezpieczeństwo pacjentów, jakość produktów leczniczych oraz rozwój globalnego systemu jakości w dynamicznej organizacji farmaceutycznej, ta rola będzie doskonałą okazją do dalszego rozwoju zawodowego.
Obowiązki
Text copied to clipboard!- Tworzenie i wdrażanie globalnej strategii zapewnienia jakości zgodnej z wymaganiami regulacyjnymi.
- Nadzór nad systemem zarządzania jakością w zakładach i jednostkach operacyjnych.
- Zapewnienie zgodności z GMP, GDP, ICH oraz innymi obowiązującymi standardami jakości.
- Koordynowanie audytów wewnętrznych, zewnętrznych oraz inspekcji organów regulacyjnych.
- Zarządzanie odchyleniami, reklamacjami, CAPA oraz analizą przyczyn źródłowych.
- Współpraca z działami produkcji, kontroli jakości, R&D i rejestracji w zakresie jakości.
- Monitorowanie wskaźników jakościowych i inicjowanie działań doskonalących.
- Nadzór nad kwalifikacją dostawców oraz oceną jakości partnerów zewnętrznych.
- Zatwierdzanie i harmonizacja procedur, polityk oraz dokumentacji jakościowej.
- Rozwijanie kultury jakości poprzez szkolenia, mentoring i wsparcie zespołów.
Wymagania
Text copied to clipboard!- Wykształcenie wyższe w dziedzinie farmacji, chemii, biologii lub pokrewnej.
- Minimum 7 lat doświadczenia w zapewnieniu jakości w branży farmaceutycznej.
- Bardzo dobra znajomość GMP, GDP, ICH oraz globalnych wymagań regulacyjnych.
- Doświadczenie w zarządzaniu audytami, inspekcjami i systemami CAPA.
- Umiejętność analizy ryzyka jakościowego i prowadzenia działań naprawczych.
- Doświadczenie w zarządzaniu zespołem oraz współpracy międzyfunkcyjnej.
- Biegła znajomość języka angielskiego w środowisku biznesowym i regulacyjnym.
- Wysokie umiejętności komunikacyjne, organizacyjne i decyzyjne.
- Znajomość procesów walidacji, kwalifikacji i zarządzania zmianą jakościową.
Potencjalne pytania na rozmowie
Text copied to clipboard!- Jakie masz doświadczenie w zarządzaniu globalnym systemem jakości w branży farmaceutycznej?
- W jaki sposób przygotowywałeś organizację do inspekcji regulatorów lub audytów klientów?
- Jakie standardy jakości i regulacje farmaceutyczne stosowałeś w praktyce?
- Opisz sytuację, w której skutecznie wdrożyłeś działania CAPA po istotnym odchyleniu.
- Jak podchodzisz do harmonizacji procedur jakościowych w wielu lokalizacjach?
- Jakie masz doświadczenie w ocenie dostawców i zarządzaniu ryzykiem jakościowym?
- W jaki sposób budujesz kulturę jakości w zespołach międzyfunkcyjnych?
- Jakie wskaźniki jakości uważasz za najważniejsze w organizacji farmaceutycznej?
