Text copied to clipboard!
Tytuł
Text copied to clipboard!Kierownik ds. Regulacyjnych
Opis
Text copied to clipboard!
Poszukujemy Kierownika ds. Regulacyjnych, który będzie odpowiadać za planowanie, koordynowanie i nadzorowanie działań związanych z zgodnością regulacyjną w organizacji. Osoba na tym stanowisku odgrywa kluczową rolę w zapewnieniu, że produkty, usługi, procesy oraz dokumentacja firmy spełniają obowiązujące wymagania prawne, branżowe i jakościowe na rynkach krajowych oraz międzynarodowych. Stanowisko wymaga połączenia wiedzy eksperckiej z zakresu przepisów, umiejętności analitycznych, zdolności organizacyjnych oraz skutecznej współpracy z działami wewnętrznymi i partnerami zewnętrznymi.
Kierownik ds. Regulacyjnych będzie monitorować zmiany w przepisach, interpretować ich wpływ na działalność firmy oraz wdrażać odpowiednie działania dostosowawcze. Do jego zadań będzie należeć przygotowywanie i przegląd dokumentacji rejestracyjnej, wspieranie procesów dopuszczenia produktów do obrotu, utrzymywanie kontaktów z organami regulacyjnymi oraz doradzanie zespołom biznesowym, jakościowym, prawnym i operacyjnym w zakresie wymagań zgodności. Rola ta ma istotne znaczenie dla ograniczania ryzyka regulacyjnego, utrzymania reputacji organizacji oraz zapewnienia ciągłości działalności.
Idealny kandydat posiada doświadczenie w obszarze affairs regulacyjnych, compliance lub jakości, a także bardzo dobrą znajomość krajowych i międzynarodowych regulacji właściwych dla branży. Powinien umieć zarządzać wieloma projektami jednocześnie, ustalać priorytety, przygotowywać jasne rekomendacje oraz skutecznie komunikować złożone wymagania interesariuszom na różnych poziomach organizacji. Ważna jest również umiejętność pracy w środowisku dynamicznym, podlegającym częstym zmianom legislacyjnym i operacyjnym.
Na tym stanowisku oczekuje się aktywnego udziału w audytach, inspekcjach i ocenach zgodności, a także rozwijania wewnętrznych procedur, standardów i szkoleń wspierających kulturę zgodności. Kierownik ds. Regulacyjnych będzie współpracować z zespołami odpowiedzialnymi za rozwój produktu, produkcję, badania i rozwój, marketing, łańcuch dostaw oraz obsługę klienta, aby zapewnić zgodność na każdym etapie cyklu życia produktu. Dodatkowo będzie analizować ryzyka, identyfikować luki w procesach oraz proponować usprawnienia zwiększające efektywność i bezpieczeństwo działań regulacyjnych.
To stanowisko jest odpowiednie dla osoby, która łączy dokładność z podejściem biznesowym, potrafi podejmować decyzje na podstawie danych i przepisów oraz dba o wysokie standardy etyczne. Oferuje ono możliwość realnego wpływu na strategię zgodności organizacji, współtworzenia procesów oraz pracy w środowisku, w którym wiedza specjalistyczna i odpowiedzialność mają bezpośrednie znaczenie dla sukcesu firmy.
Obowiązki
Text copied to clipboard!- Monitorowanie zmian w przepisach krajowych i międzynarodowych oraz ocena ich wpływu na działalność firmy
- Przygotowywanie, weryfikacja i aktualizacja dokumentacji regulacyjnej oraz rejestracyjnej
- Koordynowanie procesów zgłoszeń, rejestracji i dopuszczeń produktów do obrotu
- Współpraca z organami regulacyjnymi, jednostkami certyfikującymi i audytorami
- Doradzanie działom wewnętrznym w zakresie wymagań prawnych, jakościowych i zgodności
- Zarządzanie ryzykiem regulacyjnym oraz inicjowanie działań korygujących i zapobiegawczych
- Udział w audytach, inspekcjach i kontrolach związanych z zgodnością
- Tworzenie i wdrażanie procedur, polityk oraz standardów regulacyjnych
- Prowadzenie szkoleń wewnętrznych dotyczących wymagań regulacyjnych i compliance
- Nadzorowanie harmonogramów projektów regulacyjnych oraz raportowanie postępów do kierownictwa
Wymagania
Text copied to clipboard!- Wykształcenie wyższe w obszarze prawa, farmacji, biologii, chemii, medycyny lub pokrewnym
- Kilkuletnie doświadczenie w obszarze regulacyjnym, compliance, jakości lub rejestracji produktów
- Bardzo dobra znajomość przepisów krajowych i międzynarodowych właściwych dla branży
- Doświadczenie w przygotowywaniu dokumentacji regulacyjnej i współpracy z organami nadzoru
- Umiejętność analizy przepisów oraz przekładania ich na praktyczne działania biznesowe
- Silne zdolności organizacyjne i umiejętność zarządzania wieloma projektami jednocześnie
- Bardzo dobra znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie
- Umiejętność pracy z dużą dbałością o szczegóły i wysokim poziomem odpowiedzialności
- Doświadczenie w prowadzeniu audytów lub wspieraniu inspekcji będzie dodatkowym atutem
Potencjalne pytania na rozmowie
Text copied to clipboard!- Jakie masz doświadczenie w zarządzaniu procesami regulacyjnymi w swojej branży?
- Z jakimi organami regulacyjnymi współpracowałeś lub współpracowałaś bezpośrednio?
- Czy przygotowywałeś lub przygotowywałaś dokumentację rejestracyjną dla produktów lub usług?
- Jak monitorujesz zmiany w przepisach i wdrażasz je w organizacji?
- Opisz sytuację, w której zidentyfikowałeś lub zidentyfikowałaś istotne ryzyko regulacyjne.
- Jakie narzędzia lub systemy wykorzystujesz do zarządzania dokumentacją i zgodnością?
- Czy masz doświadczenie w prowadzeniu szkoleń z zakresu compliance lub regulacji?
- Jak radzisz sobie z presją czasu przy jednoczesnym zachowaniu wysokiej jakości dokumentacji?
