Text copied to clipboard!
Tytuł
Text copied to clipboard!Specjalista ds. Zgodności Klinicznej
Opis
Text copied to clipboard!
Poszukujemy Specjalisty ds. Zgodności Klinicznej, który dołączy do naszego zespołu i będzie odpowiedzialny za monitorowanie, wdrażanie oraz utrzymanie zgodności procesów klinicznych z obowiązującymi przepisami prawa, wytycznymi branżowymi oraz standardami etycznymi. Osoba na tym stanowisku będzie współpracować z zespołami medycznymi, badawczymi oraz administracyjnymi, aby zapewnić najwyższy poziom bezpieczeństwa pacjentów oraz zgodność dokumentacji i procedur z wymaganiami regulatorów. Do głównych zadań należeć będzie analiza ryzyka, przygotowywanie raportów zgodności, prowadzenie audytów wewnętrznych oraz szkolenie personelu w zakresie aktualnych przepisów i najlepszych praktyk. Specjalista ds. Zgodności Klinicznej będzie również odpowiedzialny za identyfikowanie potencjalnych niezgodności, wdrażanie działań naprawczych oraz współpracę z organami nadzorczymi podczas kontroli. Idealny kandydat powinien posiadać wykształcenie wyższe w dziedzinie nauk medycznych, farmaceutycznych lub pokrewnych, doświadczenie w pracy w środowisku klinicznym oraz znajomość krajowych i międzynarodowych regulacji dotyczących badań klinicznych (np. GCP, ICH, MDR). Oczekujemy umiejętności analitycznego myślenia, skrupulatności, doskonałych zdolności komunikacyjnych oraz zdolności pracy pod presją czasu. Oferujemy stabilne zatrudnienie, możliwość rozwoju zawodowego oraz pracę w dynamicznym i wspierającym zespole. Jeśli jesteś osobą odpowiedzialną, zaangażowaną i chcesz mieć realny wpływ na bezpieczeństwo pacjentów oraz jakość badań klinicznych, zapraszamy do aplikowania na to stanowisko.
Obowiązki
Text copied to clipboard!- Monitorowanie zgodności procesów klinicznych z obowiązującymi przepisami
- Przeprowadzanie audytów wewnętrznych i przygotowywanie raportów
- Identyfikowanie i analizowanie ryzyka niezgodności
- Wdrażanie działań naprawczych w przypadku wykrycia niezgodności
- Szkolenie personelu z zakresu przepisów i standardów branżowych
- Współpraca z organami nadzorczymi podczas kontroli
- Aktualizowanie procedur zgodnie ze zmianami w przepisach
- Współpraca z zespołami medycznymi i badawczymi
- Tworzenie i aktualizacja dokumentacji zgodności
- Raportowanie wyników audytów do kierownictwa
Wymagania
Text copied to clipboard!- Wykształcenie wyższe w dziedzinie nauk medycznych, farmaceutycznych lub pokrewnych
- Minimum 2 lata doświadczenia na podobnym stanowisku
- Znajomość krajowych i międzynarodowych regulacji dotyczących badań klinicznych (GCP, ICH, MDR)
- Umiejętność analitycznego myślenia i rozwiązywania problemów
- Skrupulatność i dbałość o szczegóły
- Doskonałe umiejętności komunikacyjne
- Umiejętność pracy pod presją czasu
- Znajomość języka angielskiego na poziomie komunikatywnym
- Doświadczenie w prowadzeniu szkoleń
- Znajomość narzędzi do zarządzania dokumentacją
Potencjalne pytania na rozmowie
Text copied to clipboard!- Jakie masz doświadczenie w zakresie zgodności klinicznej?
- Czy posiadasz certyfikaty związane z GCP lub innymi regulacjami?
- Jak radzisz sobie z presją czasu i wieloma zadaniami jednocześnie?
- Opisz sytuację, w której musiałeś wdrożyć działania naprawcze.
- Jakie narzędzia wykorzystujesz do monitorowania zgodności?
- Czy miałeś doświadczenie w kontaktach z organami nadzorczymi?
- Jakie są Twoje oczekiwania dotyczące rozwoju zawodowego?
- Czy prowadziłeś szkolenia dla personelu medycznego?
- Jakie są Twoje mocne strony w pracy zespołowej?
- Jakie znasz najważniejsze zmiany w przepisach dotyczących badań klinicznych w ostatnich latach?
