Text copied to clipboard!
Tytuł
Text copied to clipboard!Starszy Specjalista ds. CMC
Opis
Text copied to clipboard!
Poszukujemy Starszego Specjalisty ds. CMC, który dołączy do naszego zespołu badawczo-rozwojowego w branży farmaceutycznej. Osoba na tym stanowisku będzie odpowiedzialna za kompleksowe zarządzanie dokumentacją dotyczącą chemii, produkcji i kontroli (CMC) oraz zapewnienie zgodności z wymaganiami regulacyjnymi na każdym etapie cyklu życia produktu. Do głównych zadań należeć będzie przygotowywanie, przegląd i aktualizacja dokumentacji CMC, współpraca z działami rozwoju, kontroli jakości, produkcji oraz regulacji, a także udział w procesach rejestracyjnych nowych produktów leczniczych oraz zmian porejestracyjnych. Starszy Specjalista ds. CMC będzie również odpowiedzialny za monitorowanie zmian w przepisach dotyczących CMC, wdrażanie najlepszych praktyk oraz wsparcie merytoryczne dla innych członków zespołu. Wymagana jest bardzo dobra znajomość zagadnień związanych z chemią farmaceutyczną, technologią produkcji leków oraz systemami zapewnienia jakości. Kandydat powinien posiadać doświadczenie w pracy z dokumentacją rejestracyjną, umiejętność analitycznego myślenia oraz zdolność do efektywnej współpracy w interdyscyplinarnym środowisku. Oferujemy możliwość rozwoju zawodowego, udział w innowacyjnych projektach oraz pracę w dynamicznym zespole ekspertów. Jeśli jesteś osobą skrupulatną, komunikatywną i nastawioną na rozwój w obszarze CMC, zapraszamy do aplikowania na to stanowisko.
Obowiązki
Text copied to clipboard!- Przygotowywanie i aktualizacja dokumentacji CMC
- Współpraca z działami rozwoju, produkcji i jakości
- Monitorowanie zmian w przepisach dotyczących CMC
- Udział w procesach rejestracyjnych produktów leczniczych
- Wdrażanie najlepszych praktyk w zakresie CMC
- Wsparcie merytoryczne dla zespołu projektowego
- Analiza i ocena ryzyka zmian porejestracyjnych
- Utrzymywanie kontaktów z organami regulacyjnymi
- Przygotowywanie odpowiedzi na zapytania urzędów
- Szkolenie pracowników w zakresie dokumentacji CMC
Wymagania
Text copied to clipboard!- Wykształcenie wyższe chemiczne, farmaceutyczne lub pokrewne
- Minimum 3 lata doświadczenia na podobnym stanowisku
- Znajomość wymagań regulacyjnych dotyczących CMC
- Doświadczenie w pracy z dokumentacją rejestracyjną
- Umiejętność analitycznego myślenia
- Bardzo dobra znajomość języka angielskiego
- Znajomość systemów jakości (GMP, ICH)
- Umiejętność pracy w zespole
- Doskonała organizacja pracy własnej
- Komunikatywność i skrupulatność
Potencjalne pytania na rozmowie
Text copied to clipboard!- Jakie masz doświadczenie w przygotowywaniu dokumentacji CMC?
- Czy pracowałeś/aś przy rejestracji produktów leczniczych?
- Jak radzisz sobie z analizą zmian regulacyjnych?
- Jakie systemy jakości znasz i stosowałeś/aś w praktyce?
- Czy miałeś/aś kontakt z organami regulacyjnymi?
- Jak organizujesz swoją pracę pod presją czasu?
- Jakie narzędzia wspierające zarządzanie dokumentacją znasz?
- Czy potrafisz szkolić innych pracowników?
- Jakie są Twoje oczekiwania rozwojowe?
- Dlaczego chcesz pracować w obszarze CMC?
