Text copied to clipboard!
Título
Text copied to clipboard!Especialista em Assuntos Regulatórios
Descrição
Text copied to clipboard!
Estamos à procura de um Especialista em Assuntos Regulatórios para integrar uma organização comprometida com qualidade, segurança, conformidade e excelência operacional. Este profissional terá um papel essencial na interpretação, aplicação e monitorização de requisitos regulatórios aplicáveis a produtos, processos, documentação técnica e atividades corporativas, assegurando que a empresa opere em conformidade com normas locais, nacionais e internacionais. A função exige forte capacidade analítica, atenção ao detalhe e habilidade para colaborar com equipas multidisciplinares, incluindo qualidade, investigação e desenvolvimento, produção, assuntos clínicos, jurídico, marketing e cadeia de abastecimento.
O Especialista em Assuntos Regulatórios será responsável por acompanhar alterações na legislação, avaliar impactos regulatórios no negócio e apoiar a implementação de ações corretivas e preventivas sempre que necessário. Também participará na preparação, revisão e submissão de dossiers, registos, notificações, renovações e respostas a autoridades competentes, garantindo precisão, consistência e cumprimento de prazos. Além disso, este profissional ajudará a desenvolver estratégias regulatórias para lançamento e manutenção de produtos no mercado, contribuindo para decisões que minimizem riscos e apoiem os objetivos comerciais da empresa.
Procuramos alguém com experiência na gestão de documentação regulatória, interpretação de normas técnicas e contacto com entidades reguladoras. A pessoa ideal deverá demonstrar excelente comunicação escrita e verbal, capacidade de organização e autonomia para gerir múltiplos projetos em simultâneo. Será valorizada experiência em ambientes altamente regulados, nos quais a rastreabilidade documental, a gestão de mudanças e a conformidade contínua sejam fatores críticos para o sucesso.
Entre as principais atividades, incluem-se a revisão de rotulagem, materiais promocionais e documentação técnica, a verificação de conformidade com requisitos aplicáveis, o suporte a auditorias e inspeções, e a colaboração na manutenção de sistemas internos de controlo regulatório. O profissional também poderá apoiar a formação de equipas internas sobre boas práticas regulatórias e requisitos legais relevantes, promovendo uma cultura de conformidade em toda a organização.
Esta posição é ideal para alguém que combine rigor técnico com visão estratégica, sendo capaz de transformar requisitos complexos em ações práticas e sustentáveis. Se tem interesse em trabalhar num ambiente dinâmico, com elevado nível de responsabilidade e impacto direto na segurança, legalidade e viabilidade comercial de produtos e operações, esta oportunidade poderá ser o próximo passo na sua carreira. Procuramos um perfil proativo, ético e orientado para resultados, com forte compromisso com a qualidade e a melhoria contínua.
Responsabilidades
Text copied to clipboard!- Monitorizar legislação, normas e orientações regulatórias aplicáveis ao setor e aos produtos da empresa.
- Preparar, rever e submeter documentação regulatória junto de autoridades competentes.
- Avaliar impactos de alterações regulatórias sobre produtos, processos e operações internas.
- Assegurar a conformidade de rotulagem, instruções de uso e materiais promocionais.
- Colaborar com equipas internas para desenvolver estratégias regulatórias de registo e manutenção de produtos.
- Apoiar auditorias, inspeções e respostas a pedidos de informação de entidades reguladoras.
- Manter arquivos e bases documentais regulatórias atualizados, organizados e rastreáveis.
- Participar na gestão de mudanças, desvios e ações corretivas relacionadas com requisitos regulatórios.
Requisitos
Text copied to clipboard!- Formação superior em Farmácia, Química, Biologia, Engenharia Biomédica, Direito ou área relacionada.
- Experiência prévia em assuntos regulatórios, conformidade ou ambiente regulado.
- Conhecimento de legislação e normas regulatórias nacionais e internacionais.
- Capacidade de redigir, rever e organizar documentação técnica com elevado rigor.
- Excelentes competências de comunicação e colaboração com equipas multidisciplinares.
- Forte atenção ao detalhe e capacidade analítica para interpretar requisitos complexos.
- Domínio de ferramentas informáticas e sistemas de gestão documental.
- Conhecimento de inglês técnico para análise de normas e comunicação profissional.
Perguntas potenciais de entrevista
Text copied to clipboard!- Que experiência tem em assuntos regulatórios e em que setores atuou?
- Já preparou ou submeteu dossiers regulatórios a autoridades competentes?
- Como acompanha alterações legislativas e avalia o seu impacto no negócio?
- Tem experiência na revisão de rotulagem, materiais promocionais ou documentação técnica?
- Que normas ou regulamentos conhece melhor e aplica com maior frequência?
- Como gere prazos simultâneos e prioridades concorrentes em projetos regulatórios?
- Já participou em auditorias ou inspeções regulatórias? Qual foi o seu papel?
- Que ferramentas ou sistemas utiliza para controlo documental e rastreabilidade?
