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Título
Text copied to clipboard!Especialista em Assuntos Regulatórios Farmacêuticos
Descrição
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Estamos procurando um Especialista em Assuntos Regulatórios Farmacêuticos dedicado e detalhista para garantir que nossos produtos farmacêuticos estejam em conformidade com todas as normas e regulamentações vigentes. Este profissional será responsável por acompanhar e interpretar legislações nacionais e internacionais, preparar e submeter documentação regulatória para aprovação de medicamentos, além de atuar como elo entre a empresa e órgãos reguladores. O candidato ideal deve possuir profundo conhecimento das práticas regulatórias, habilidades de comunicação eficazes e capacidade de trabalhar em equipe multidisciplinar para garantir a segurança e eficácia dos produtos farmacêuticos. A função exige atualização constante sobre mudanças legislativas e capacidade de gerenciar múltiplos projetos simultaneamente, assegurando que todos os processos estejam alinhados com as exigências legais e padrões de qualidade. Além disso, o especialista atuará na avaliação de riscos regulatórios e na elaboração de estratégias para o lançamento de novos produtos no mercado, contribuindo para o sucesso comercial e a conformidade da empresa.
Responsabilidades
Text copied to clipboard!- Monitorar e interpretar legislações e regulamentações farmacêuticas nacionais e internacionais.
- Preparar, revisar e submeter documentação regulatória para aprovação de medicamentos.
- Atuar como interface entre a empresa e órgãos reguladores, garantindo comunicação eficaz.
- Garantir a conformidade dos processos e produtos com as normas vigentes.
- Avaliar riscos regulatórios e propor estratégias para mitigação.
- Acompanhar o ciclo de vida dos produtos, incluindo atualizações e renovações de registros.
- Colaborar com equipes multidisciplinares para desenvolvimento e lançamento de produtos.
- Manter-se atualizado sobre mudanças nas regulamentações e tendências do setor.
- Elaborar relatórios e documentos técnicos para auditorias e inspeções.
- Participar de treinamentos e capacitações relacionadas à área regulatória.
Requisitos
Text copied to clipboard!- Formação superior em Farmácia, Biomedicina, Ciências da Saúde ou áreas correlatas.
- Experiência comprovada em assuntos regulatórios na indústria farmacêutica.
- Conhecimento aprofundado das legislações ANVISA, FDA, EMA e outras agências reguladoras.
- Habilidade para interpretar normas técnicas e regulatórias complexas.
- Excelentes habilidades de comunicação escrita e verbal.
- Capacidade de organização e gerenciamento de múltiplos projetos.
- Conhecimento em sistemas de submissão eletrônica de documentos regulatórios.
- Inglês técnico avançado para leitura e elaboração de documentos.
- Proatividade e atenção aos detalhes.
- Disponibilidade para atualização constante e treinamentos.
Perguntas potenciais de entrevista
Text copied to clipboard!- Quais experiências você possui com submissão de documentos regulatórios?
- Como você se mantém atualizado sobre mudanças na legislação farmacêutica?
- Descreva uma situação em que você teve que lidar com um desafio regulatório complexo.
- Quais ferramentas ou sistemas regulatórios você já utilizou?
- Como você gerencia prazos e prioridades em projetos regulatórios?
- Você tem experiência com regulamentações internacionais? Se sim, quais?
- Como você assegura a conformidade dos produtos durante o ciclo de vida?
- Descreva sua experiência em comunicação com órgãos reguladores.
- Como você lida com auditorias e inspeções regulatórias?
- Quais estratégias você utiliza para mitigar riscos regulatórios?
