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Título
Text copied to clipboard!Especialista em Assuntos Regulatórios na Indústria Farmacêutica
Descrição
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Estamos à procura de um Especialista em Assuntos Regulatórios na Indústria Farmacêutica para apoiar o desenvolvimento, registo, manutenção e conformidade de medicamentos junto das autoridades competentes. Este profissional desempenha um papel essencial na ligação entre as áreas técnica, científica, clínica, qualidade, produção e comercial, garantindo que todos os produtos e processos cumprem a legislação aplicável, as normas nacionais e internacionais e os requisitos específicos dos mercados onde a empresa atua. A função exige forte capacidade analítica, atenção ao detalhe, excelente organização e conhecimento atualizado sobre regulamentação farmacêutica.
O Especialista em Assuntos Regulatórios será responsável por preparar, rever e submeter dossiers regulatórios para novos produtos, alterações pós-registo, renovações, variações e respostas a pedidos de informação de autoridades de saúde. Também acompanhará o ciclo de vida regulatório dos produtos, assegurando que a documentação técnica está completa, consistente e alinhada com os requisitos legais em vigor. Este profissional colaborará de forma próxima com equipas multidisciplinares para recolher dados, avaliar impactos regulatórios e definir estratégias de submissão eficientes e sustentáveis.
Além das atividades operacionais, a função envolve monitorização contínua de mudanças legislativas, interpretação de guias regulatórios e avaliação do impacto dessas alterações no portefólio da empresa. O profissional deverá contribuir para a mitigação de riscos regulatórios, apoiar auditorias e inspeções, e participar na implementação de processos internos que reforcem a conformidade e a eficiência. A capacidade de comunicar com clareza, tanto internamente como com entidades externas, é fundamental para o sucesso nesta posição.
O contexto desta função é dinâmico e altamente exigente, exigindo equilíbrio entre rigor técnico, cumprimento de prazos e visão estratégica. O candidato ideal terá experiência em ambiente farmacêutico regulado, familiaridade com submissões eletrónicas, documentação técnica e requisitos de agências reguladoras. Será valorizada a capacidade de gerir múltiplos projetos em simultâneo, priorizar tarefas e trabalhar com autonomia, sem perder o foco na qualidade e na precisão.
Esta posição oferece a oportunidade de contribuir diretamente para a disponibilização segura e legal de medicamentos no mercado, impactando positivamente a saúde pública e o desempenho do negócio. Procuramos uma pessoa proativa, ética e orientada para resultados, com interesse genuíno pela evolução regulatória e pela excelência operacional. Se tem perfil colaborativo, pensamento crítico e motivação para atuar num setor altamente regulado e de grande relevância social, esta poderá ser uma excelente oportunidade para desenvolver a sua carreira em assuntos regulatórios farmacêuticos.
Responsabilidades
Text copied to clipboard!- Preparar e submeter dossiers regulatórios para registo inicial, variações e renovações.
- Assegurar a manutenção do ciclo de vida regulatório dos produtos farmacêuticos.
- Interpretar requisitos legais e regulatórios aplicáveis aos mercados de atuação.
- Coordenar a recolha de documentação técnica com equipas internas multidisciplinares.
- Responder a pedidos de esclarecimento de autoridades reguladoras dentro dos prazos definidos.
- Monitorizar alterações legislativas e avaliar impactos no portefólio da empresa.
- Apoiar auditorias, inspeções e iniciativas internas de conformidade regulatória.
- Rever rotulagem, folhetos informativos e materiais técnicos para garantir conformidade.
Requisitos
Text copied to clipboard!- Formação superior em Farmácia, Química, Biotecnologia, Ciências da Vida ou área similar.
- Experiência prévia em assuntos regulatórios no setor farmacêutico.
- Conhecimento sólido de legislação farmacêutica e requisitos de autoridades de saúde.
- Capacidade de preparar e rever documentação técnica com elevado rigor.
- Experiência com submissões eletrónicas e sistemas de gestão documental.
- Excelentes competências de organização, análise e gestão de prazos.
- Boa capacidade de comunicação escrita e verbal em português e inglês.
- Atenção ao detalhe e forte compromisso com qualidade e conformidade.
Perguntas potenciais de entrevista
Text copied to clipboard!- Que experiência tem em assuntos regulatórios na indústria farmacêutica?
- Já preparou submissões para registo inicial, variações ou renovações?
- Com que autoridades reguladoras ou mercados já trabalhou?
- Que tipo de documentação técnica regulatória domina com maior confiança?
- Como acompanha alterações legislativas e avalia o seu impacto?
- Tem experiência em colaboração com equipas de qualidade, produção ou farmacovigilância?
- Qual é o seu nível de inglês profissional para contexto regulatório?
- Como gere múltiplos prazos regulatórios em simultâneo?
