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Título
Text copied to clipboard!Gerente de Assuntos Regulatórios
Descrição
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Estamos à procura de um Gerente de Assuntos Regulatórios para liderar a estratégia regulatória da organização e assegurar que produtos, processos, documentos e operações estejam em conformidade com a legislação aplicável, normas técnicas e exigências de órgãos reguladores nacionais e internacionais. Este profissional terá papel central na interpretação de requisitos regulatórios, no planejamento de submissões, no acompanhamento de mudanças legislativas e na coordenação de atividades que suportem registros, renovações, variações e manutenção da conformidade ao longo do ciclo de vida dos produtos.
A função exige forte capacidade analítica, visão estratégica e excelente habilidade de comunicação para atuar de forma transversal com equipes de qualidade, pesquisa e desenvolvimento, produção, assuntos médicos, jurídico, marketing, supply chain e liderança executiva. O Gerente de Assuntos Regulatórios será responsável por orientar decisões de negócio com base em impacto regulatório, reduzir riscos de não conformidade e contribuir para a entrada e permanência de produtos em mercados regulados.
Entre as atividades principais, este profissional deverá preparar, revisar e aprovar dossiês regulatórios, garantir a precisão técnica e documental das submissões, responder a exigências de autoridades competentes e manter relacionamento profissional com agências reguladoras. Também será esperado que desenvolva políticas internas, procedimentos operacionais e treinamentos para fortalecer a cultura de conformidade regulatória na empresa.
O cargo demanda experiência na gestão de cronogramas regulatórios complexos, priorização de demandas, liderança de equipe e acompanhamento de indicadores de desempenho. O profissional ideal sabe equilibrar rigor técnico com agilidade operacional, possui atenção aos detalhes e consegue transformar requisitos regulatórios em planos de ação claros e executáveis. Além disso, deverá monitorar tendências do setor, avaliar impactos de novas regulamentações e propor melhorias contínuas nos processos internos para aumentar eficiência, previsibilidade e qualidade das entregas.
Buscamos alguém com postura colaborativa, senso de responsabilidade, capacidade de negociação e habilidade para atuar em ambientes dinâmicos e altamente regulados. A pessoa selecionada terá oportunidade de influenciar decisões estratégicas, apoiar lançamentos de produtos, sustentar auditorias e inspeções, e fortalecer a reputação da empresa perante autoridades, clientes e parceiros. Se você possui sólida experiência em assuntos regulatórios, liderança de equipes e gestão de conformidade, esta posição oferece um ambiente desafiador e relevante para desenvolvimento profissional e impacto organizacional.
Responsabilidades
Text copied to clipboard!- Desenvolver e implementar estratégias regulatórias para registro, manutenção e alteração de produtos.
- Preparar, revisar e submeter dossiês regulatórios a autoridades competentes.
- Monitorar mudanças na legislação e avaliar impactos sobre produtos e processos da empresa.
- Atuar como ponto de contato com órgãos reguladores durante submissões, auditorias e inspeções.
- Liderar a equipe de assuntos regulatórios, definindo prioridades, metas e desenvolvimento profissional.
- Garantir a conformidade de rotulagem, documentação técnica e materiais promocionais com requisitos aplicáveis.
- Apoiar áreas internas na interpretação de exigências regulatórias e na mitigação de riscos de não conformidade.
- Gerenciar cronogramas regulatórios e acompanhar indicadores de desempenho da área.
Requisitos
Text copied to clipboard!- Formação superior em Farmácia, Química, Biologia, Engenharia, Direito ou área correlata.
- Experiência sólida em assuntos regulatórios e gestão de processos de conformidade.
- Conhecimento aprofundado de legislação regulatória aplicável ao setor e aos mercados de atuação.
- Experiência com preparação de dossiês, registros, renovações e respostas a exigências regulatórias.
- Capacidade de liderança, gestão de equipe e coordenação de projetos multifuncionais.
- Habilidade analítica para interpretar normas e transformar requisitos em ações práticas.
- Excelente comunicação escrita e verbal em português.
- Conhecimento de inglês para leitura técnica e interação com regulamentações internacionais.
Perguntas potenciais de entrevista
Text copied to clipboard!- Quais tipos de produtos ou categorias reguladas você já gerenciou?
- Descreva sua experiência com submissões regulatórias e interação com autoridades competentes.
- Você já liderou equipes de assuntos regulatórios? Se sim, por quanto tempo?
- Como você acompanha mudanças regulatórias e avalia seus impactos no negócio?
- Conte sobre um caso em que mitigou um risco regulatório relevante.
- Qual sua experiência com auditorias, inspeções ou respostas a não conformidades?
- Você possui experiência com mercados internacionais ou regulamentações globais?
- Quais sistemas, bases regulatórias ou ferramentas documentais você utiliza no dia a dia?
