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Título
Text copied to clipboard!Oficial Sênior de CMC
Descrição
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Estamos à procura de um Oficial Sênior de CMC altamente qualificado para integrar nossa equipe de assuntos regulatórios. Este profissional será responsável por liderar e coordenar todas as atividades relacionadas ao Controle de Qualidade, Fabricação e Controle (CMC) de produtos farmacêuticos e biotecnológicos, garantindo a conformidade com as normas regulatórias nacionais e internacionais. O Oficial Sênior de CMC atuará como ponto focal entre equipes multidisciplinares, incluindo Pesquisa & Desenvolvimento, Produção, Qualidade e Assuntos Regulatórios, assegurando que toda a documentação técnica esteja em conformidade com os requisitos das agências reguladoras, como ANVISA, FDA e EMA. Entre suas principais atribuições estão a elaboração, revisão e submissão de dossiês regulatórios, acompanhamento de mudanças pós-aprovação, análise de riscos e suporte técnico durante auditorias e inspeções. O profissional deverá possuir amplo conhecimento em processos de fabricação, validação, controle de qualidade, além de experiência comprovada em submissões regulatórias de CMC. Espera-se também habilidades de liderança, comunicação eficaz e capacidade de trabalhar sob pressão, gerenciando múltiplos projetos simultaneamente. O Oficial Sênior de CMC desempenhará papel estratégico na definição de políticas internas de qualidade e na implementação de melhorias contínuas nos processos, contribuindo diretamente para o sucesso dos projetos e para a manutenção da reputação da empresa junto aos órgãos reguladores. Se você possui perfil analítico, proatividade e paixão pela excelência em assuntos regulatórios, esta é uma excelente oportunidade para desenvolver sua carreira em um ambiente dinâmico e inovador.
Responsabilidades
Text copied to clipboard!- Liderar a elaboração e revisão de dossiês regulatórios CMC
- Garantir a conformidade com normas nacionais e internacionais
- Atuar como ponto de contato entre equipes multidisciplinares
- Acompanhar mudanças pós-aprovação e submissões de variações
- Fornecer suporte técnico durante auditorias e inspeções
- Analisar riscos regulatórios e propor soluções
- Implementar melhorias contínuas nos processos de CMC
- Gerenciar múltiplos projetos simultaneamente
- Participar de treinamentos e capacitações técnicas
- Representar a empresa perante órgãos reguladores
Requisitos
Text copied to clipboard!- Graduação em Farmácia, Química, Biotecnologia ou áreas correlatas
- Experiência comprovada em assuntos regulatórios CMC
- Conhecimento das normas ANVISA, FDA, EMA
- Habilidade em elaboração e revisão de dossiês técnicos
- Inglês avançado ou fluente
- Capacidade de liderança e trabalho em equipe
- Perfil analítico e atenção aos detalhes
- Boa comunicação verbal e escrita
- Gestão de projetos e prazos
- Disponibilidade para viagens eventuais
Perguntas potenciais de entrevista
Text copied to clipboard!- Descreva sua experiência com submissões regulatórias CMC.
- Como você lida com mudanças pós-aprovação?
- Quais ferramentas utiliza para garantir a conformidade regulatória?
- Já participou de auditorias ou inspeções regulatórias? Relate sua experiência.
- Como prioriza múltiplos projetos simultaneamente?
- Quais desafios enfrentou em projetos de CMC e como os superou?
- Possui experiência com normas internacionais? Quais?
- Como contribui para melhorias contínuas nos processos?
- Qual sua abordagem para análise de riscos regulatórios?
- Está disponível para viagens eventuais?
