Text copied to clipboard!
Titlu
Text copied to clipboard!Specialist în Validare
Descriere
Text copied to clipboard!
Căutăm un Specialist în Validare dedicat și meticulos, care să se alăture echipei noastre pentru a asigura conformitatea proceselor, echipamentelor și sistemelor cu cerințele reglementărilor și standardelor de calitate. Rolul presupune planificarea, executarea și documentarea activităților de validare în cadrul proceselor de producție, laboratoare sau sisteme informatice, în special în industrii reglementate precum cea farmaceutică, biotehnologică sau alimentară.
Specialistul în Validare va colabora îndeaproape cu echipele de inginerie, calitate, producție și IT pentru a dezvolta și implementa protocoale de validare, pentru a analiza datele obținute și pentru a redacta rapoarte detaliate. Este esențial ca persoana să aibă o bună înțelegere a cerințelor GMP (Good Manufacturing Practice), GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) și a altor reglementări relevante.
Responsabilitățile includ validarea echipamentelor, a proceselor de fabricație, a sistemelor informatice și a metodelor analitice, precum și revizuirea documentației tehnice și de calitate. De asemenea, Specialistul în Validare va participa la audituri interne și externe, va oferi suport în investigații legate de neconformități și va contribui la îmbunătățirea continuă a sistemelor de calitate.
Candidatul ideal are experiență anterioară într-un rol similar, cunoștințe solide în domeniul reglementărilor și standardelor de validare, abilități excelente de comunicare și organizare, precum și o atitudine proactivă și orientată spre detalii. Este importantă capacitatea de a lucra atât independent, cât și în echipă, într-un mediu dinamic și reglementat.
Această poziție oferă oportunitatea de a lucra într-un mediu profesional, cu posibilități de dezvoltare continuă și contribuție directă la menținerea standardelor de calitate și siguranță ale companiei.
Responsabilități
Text copied to clipboard!- Elaborarea și implementarea protocoalelor de validare
- Executarea testelor de validare pentru echipamente și procese
- Analiza și interpretarea datelor obținute în urma validării
- Redactarea rapoartelor de validare detaliate
- Asigurarea conformității cu reglementările GMP și GAMP
- Colaborarea cu echipele de calitate, producție și inginerie
- Participarea la audituri interne și externe
- Revizuirea și actualizarea documentației de validare
- Identificarea și investigarea neconformităților
- Propunerea de măsuri pentru îmbunătățirea proceselor de validare
Cerințe
Text copied to clipboard!- Studii superioare în domeniul științelor, ingineriei sau farmaceutic
- Experiență de minimum 2 ani într-un rol similar
- Cunoștințe solide despre GMP, GAMP și alte reglementări relevante
- Abilități excelente de analiză și atenție la detalii
- Capacitatea de a redacta documentație tehnică clară și precisă
- Competențe bune de comunicare și lucru în echipă
- Cunoștințe de operare PC și aplicații MS Office
- Nivel avansat de limba română și engleză
- Capacitatea de a gestiona mai multe proiecte simultan
- Atitudine proactivă și orientare spre soluții
Întrebări posibile la interviu
Text copied to clipboard!- Ce experiență aveți în validarea echipamentelor sau proceselor?
- Cum ați aplicat reglementările GMP în activitatea dumneavoastră?
- Puteți descrie un proiect de validare la care ați lucrat?
- Cum gestionați situațiile în care apar neconformități?
- Ce metode folosiți pentru a vă asigura că documentația este completă și corectă?
- Cum colaborați cu alte departamente în cadrul proiectelor de validare?
- Ce instrumente software utilizați în activitatea de validare?
- Cum vă mențineți la curent cu reglementările și standardele din domeniu?
- Ați participat la audituri? Ce rol ați avut?
- Cum prioritizați sarcinile atunci când lucrați la mai multe proiecte?
