Text copied to clipboard!
Titlu
Text copied to clipboard!Specialist în afaceri de reglementare farmaceutică
Descriere
Text copied to clipboard!
Căutăm un Specialist în afaceri de reglementare farmaceutică dedicat și experimentat pentru a se alătura echipei noastre. Acest rol este esențial pentru asigurarea conformității produselor farmaceutice cu reglementările locale și internaționale. Candidatul ideal va avea cunoștințe solide despre legislația farmaceutică, abilități excelente de comunicare și experiență în interacțiunea cu autoritățile de reglementare.
Responsabilitățile includ pregătirea și depunerea documentației necesare pentru aprobarea produselor farmaceutice, menținerea conformității pe tot parcursul ciclului de viață al produsului și colaborarea strânsă cu echipele de cercetare, dezvoltare și producție. De asemenea, specialistul va monitoriza modificările legislative și va evalua impactul acestora asupra portofoliului de produse.
Este important ca persoana selectată să aibă o înțelegere profundă a cerințelor reglementare din UE și/sau alte piețe internaționale, precum și capacitatea de a gestiona mai multe proiecte simultan. Cunoștințele despre procedurile de autorizare de punere pe piață, variații și reînnoiri sunt esențiale.
Această poziție oferă oportunitatea de a lucra într-un mediu dinamic, cu impact direct asupra sănătății publice și succesului comercial al companiei. Dacă sunteți pasionat de reglementările farmaceutice și doriți să contribuiți la dezvoltarea și lansarea de produse sigure și eficiente, vă încurajăm să aplicați.
Responsabilități
Text copied to clipboard!- Pregătirea și depunerea dosarelor de autorizare
- Menținerea conformității produselor cu reglementările în vigoare
- Monitorizarea legislației farmaceutice
- Colaborarea cu autoritățile de reglementare
- Gestionarea variațiilor și reînnoirilor de autorizații
- Asigurarea suportului reglementar pentru echipele interne
- Participarea la inspecții și audituri
- Actualizarea bazelor de date reglementare
- Evaluarea impactului modificărilor legislative
- Elaborarea strategiilor reglementare pentru produse noi
Cerințe
Text copied to clipboard!- Studii superioare în farmacie, chimie sau domenii conexe
- Experiență de minimum 2 ani în afaceri reglementare
- Cunoștințe solide despre legislația farmaceutică europeană
- Abilități excelente de comunicare scrisă și verbală
- Capacitatea de a lucra în echipă și independent
- Atenție la detalii și gândire analitică
- Cunoștințe de limba engleză la nivel avansat
- Experiență cu proceduri de autorizare centralizate și naționale
- Abilități de gestionare a proiectelor
- Disponibilitate pentru învățare continuă
Întrebări posibile la interviu
Text copied to clipboard!- Ce experiență aveți în domeniul reglementărilor farmaceutice?
- Ați lucrat cu autorități de reglementare europene?
- Cum gestionați mai multe proiecte simultan?
- Ce tipuri de dosare de autorizare ați pregătit?
- Cum vă mențineți la curent cu modificările legislative?
- Ați participat la inspecții sau audituri reglementare?
- Ce strategii folosiți pentru a asigura conformitatea?
- Cum colaborați cu alte departamente în cadrul companiei?
- Ce instrumente sau software reglementare ați utilizat?
- Care este cea mai mare provocare întâlnită în acest domeniu?
