Text copied to clipboard!
Название
Text copied to clipboard!Руководитель по регуляторным вопросам
Описание
Text copied to clipboard!
Мы ищем Руководителя по регуляторным вопросам, который будет отвечать за разработку, координацию и реализацию регуляторной стратегии компании, обеспечивая полное соответствие продукции, процессов и документации действующим требованиям законодательства и отраслевых стандартов. Эта роль предполагает тесное взаимодействие с внутренними подразделениями, включая юридический отдел, отдел качества, исследования и разработки, производство, маркетинг и коммерческие команды, а также с внешними регулирующими органами, сертификационными организациями и консультантами. Специалист на данной позиции будет играть ключевую роль в выводе новых продуктов на рынок, сопровождении изменений в регистрационных досье, управлении рисками несоответствия и поддержании устойчивой системы комплаенса.
Руководитель по регуляторным вопросам анализирует изменения в нормативной среде, оценивает их влияние на бизнес и формирует практические рекомендации для руководства и профильных команд. Важной частью работы является подготовка и подача регистрационных документов, контроль сроков согласований, ведение официальной переписки с государственными органами и обеспечение готовности компании к аудитам, инспекциям и проверкам. Кроме того, данная должность требует умения выстраивать процессы, повышать прозрачность документооборота и внедрять лучшие практики управления регуляторной информацией.
Успешный кандидат должен обладать глубоким пониманием национальных и международных регуляторных требований, уметь интерпретировать сложные нормативные документы и переводить их в конкретные бизнес-действия. В этой роли особенно важны стратегическое мышление, внимание к деталям, высокий уровень ответственности и способность принимать решения в условиях меняющихся требований. Руководитель по регуляторным вопросам также участвует в разработке внутренних политик и стандартных операционных процедур, обучает сотрудников вопросам соответствия и помогает формировать культуру соблюдения нормативных требований на всех уровнях организации.
Эта позиция подходит для профессионала, который умеет сочетать экспертные знания с управленческими навыками, эффективно координировать межфункциональные проекты и добиваться результата в сжатые сроки. Работа может включать сопровождение регистрации лекарственных средств, медицинских изделий, косметической продукции, пищевых добавок, химической продукции или других регулируемых категорий в зависимости от профиля компании. Мы ожидаем, что кандидат будет не только обеспечивать текущее соответствие, но и предлагать инициативы по оптимизации регуляторных процессов, снижению операционных рисков и ускорению вывода продукции на рынок. Это важная роль для организации, ориентированной на качество, устойчивое развитие и долгосрочное соблюдение требований регулирующей среды.
Обязанности
Text copied to clipboard!- Разрабатывать и реализовывать регуляторную стратегию для продуктов и направлений бизнеса.
- Обеспечивать соответствие продукции и процессов действующим нормативным требованиям.
- Готовить, проверять и подавать регистрационные досье и сопроводительную документацию.
- Взаимодействовать с государственными органами, сертификационными центрами и внешними консультантами.
- Отслеживать изменения законодательства и оценивать их влияние на деятельность компании.
- Координировать подготовку к аудитам, инспекциям и регуляторным проверкам.
- Управлять изменениями в регистрационной документации и контролировать сроки согласований.
- Консультировать внутренние команды по вопросам комплаенса и регуляторных рисков.
- Разрабатывать внутренние процедуры, политики и инструкции по регуляторным вопросам.
- Подготавливать отчеты для руководства о статусе регистраций, рисках и приоритетах.
Требования
Text copied to clipboard!- Высшее образование в области фармацевтики, химии, биологии, медицины, права или смежной специальности.
- Опыт работы в сфере регуляторных вопросов не менее 5 лет.
- Опыт управления проектами или командой будет преимуществом.
- Глубокое знание национального и международного регуляторного законодательства.
- Навыки подготовки регистрационной документации и ведения официальной переписки.
- Понимание процессов качества, сертификации и управления изменениями.
- Отличные аналитические способности и внимание к деталям.
- Умение работать с несколькими проектами одновременно и соблюдать сроки.
- Сильные коммуникативные навыки и опыт межфункционального взаимодействия.
- Владение английским языком для работы с нормативной документацией и международными партнерами.
Возможные вопросы на интервью
Text copied to clipboard!- Какой у вас опыт подготовки и подачи регистрационных досье?
- С какими регулирующими органами вы взаимодействовали на предыдущих местах работы?
- В каких отраслях регулируемой продукции у вас есть практический опыт?
- Как вы отслеживаете изменения законодательства и внедряете их в процессы компании?
- Опишите случай успешного прохождения аудита или инспекции с вашим участием.
- Есть ли у вас опыт управления командой или координации межфункциональных проектов?
- Как вы оцениваете и минимизируете регуляторные риски при выводе нового продукта?
- Какими системами документооборота или управления регуляторной информацией вы пользовались?
