Text copied to clipboard!
Название
Text copied to clipboard!Специалист по регуляторным вопросам в фармацевтике
Описание
Text copied to clipboard!
Мы ищем специалиста по регуляторным вопросам в фармацевтике, который будет отвечать за обеспечение соответствия продукции и процессов компании требованиям национальных и международных регуляторных органов. Ваша основная задача — координация подготовки и подачи регистрационной документации, взаимодействие с контролирующими органами, а также мониторинг изменений в законодательстве и нормативных актах, влияющих на фармацевтическую деятельность. Вы будете работать в тесном сотрудничестве с отделами разработки, качества, производства и маркетинга для обеспечения своевременного и полного соблюдения всех регуляторных требований. Важной частью вашей работы станет анализ рисков, связанных с несоблюдением нормативов, и разработка рекомендаций по их минимизации. Мы ожидаем от кандидата глубокие знания в области фармацевтического законодательства, умение работать с большим объемом технической документации и навыки эффективного взаимодействия с государственными органами. Если вы стремитесь к профессиональному росту в динамичной и ответственной сфере, готовы принимать решения и нести ответственность за качество и безопасность лекарственных средств, мы будем рады видеть вас в нашей команде.
Обязанности
Text copied to clipboard!- Подготовка и подача регистрационной документации в регулирующие органы.
- Мониторинг изменений в фармацевтическом законодательстве и нормативных актах.
- Взаимодействие с государственными контролирующими органами.
- Обеспечение соответствия продукции и процессов требованиям регуляторов.
- Анализ рисков, связанных с несоблюдением нормативных требований.
- Консультирование внутренних подразделений по вопросам регуляторного соответствия.
- Участие в разработке и внедрении процедур качества и безопасности.
- Подготовка отчетов и документации для аудитов и инспекций.
- Обучение сотрудников компании актуальным регуляторным требованиям.
- Контроль сроков и полноты подачи документов.
Требования
Text copied to clipboard!- Высшее фармацевтическое, биологическое или медицинское образование.
- Опыт работы в области регуляторных вопросов фармацевтики от 3 лет.
- Знание национального и международного фармацевтического законодательства.
- Умение работать с технической и регистрационной документацией.
- Навыки ведения переговоров и взаимодействия с государственными органами.
- Внимательность к деталям и аналитические способности.
- Знание английского языка на уровне не ниже Intermediate.
- Опыт работы с электронными системами подачи документов будет преимуществом.
- Способность работать в команде и самостоятельно принимать решения.
- Готовность к постоянному обучению и развитию.
Возможные вопросы на интервью
Text copied to clipboard!- Какой у вас опыт работы с регистрационной документацией?
- Какие регуляторные органы вы знаете и с какими работали?
- Как вы отслеживаете изменения в законодательстве?
- Опишите ваш опыт взаимодействия с контролирующими органами.
- Какие сложности вы встречали при подготовке документов и как их решали?
- Как вы обеспечиваете соответствие продукции нормативным требованиям?
- Какие программные инструменты используете для работы с документацией?
- Как вы обучаете коллег новым требованиям?
- Расскажите о вашем опыте анализа рисков в регуляторной сфере.
- Как вы организуете работу с несколькими проектами одновременно?
