Text copied to clipboard!
Názov
Text copied to clipboard!Špecialista na validáciu
Opis
Text copied to clipboard!
Hľadáme špecialistu na validáciu, ktorý bude zodpovedný za plánovanie, vykonávanie a dokumentovanie validácií procesov, zariadení a systémov v súlade s regulačnými požiadavkami a internými štandardmi kvality. Táto pozícia je kľúčová pre zabezpečenie zhody s GMP (Správna výrobná prax) a inými relevantnými normami v oblasti farmácie, biotechnológií alebo výroby zdravotníckych pomôcok.
Špecialista na validáciu bude úzko spolupracovať s tímami kvality, výroby, inžinierstva a výskumu a vývoja, aby zabezpečil, že všetky procesy a zariadenia sú vhodné na zamýšľané použitie a spĺňajú všetky požiadavky na bezpečnosť a účinnosť. Kandidát by mal mať skúsenosti s tvorbou validačných plánov, protokolov a správ, ako aj s vykonávaním kvalifikácií (DQ, IQ, OQ, PQ).
Okrem technických zručností je dôležitá aj schopnosť analyzovať dáta, identifikovať riziká a navrhovať nápravné opatrenia. Špecialista na validáciu musí byť detailne orientovaný, schopný pracovať samostatne aj v tíme a mať dobré komunikačné schopnosti, pretože bude často komunikovať s internými aj externými partnermi, vrátane regulačných orgánov.
Táto pozícia ponúka príležitosť pracovať v dynamickom a inovatívnom prostredí, kde kvalita a bezpečnosť sú na prvom mieste. Ak máte skúsenosti s validáciou v regulovanom prostredí a hľadáte novú výzvu, radi vás privítame v našom tíme.
Zodpovednosti
Text copied to clipboard!- Plánovanie a vykonávanie validačných aktivít podľa GMP
- Tvorba validačných plánov, protokolov a správ
- Spolupráca s oddeleniami kvality, výroby a inžinierstva
- Zabezpečenie kvalifikácie zariadení (DQ, IQ, OQ, PQ)
- Analýza dát a identifikácia odchýlok
- Účasť na auditoch a inšpekciách
- Zabezpečenie zhody s regulačnými požiadavkami
- Školenie zamestnancov v oblasti validácie
- Zlepšovanie validačných procesov
- Správa dokumentácie v súlade s internými štandardmi
Požiadavky
Text copied to clipboard!- Vysokoškolské vzdelanie v oblasti farmácie, chémie, biotechnológie alebo príbuzného odboru
- Minimálne 2 roky skúseností s validáciou v regulovanom prostredí
- Znalosť GMP a iných regulačných požiadaviek
- Skúsenosti s kvalifikáciou zariadení a validáciou procesov
- Schopnosť pracovať samostatne aj v tíme
- Výborné analytické a komunikačné schopnosti
- Znalosť anglického jazyka na komunikatívnej úrovni
- Detailná orientácia a dôslednosť pri práci s dokumentáciou
- Znalosť práce s MS Office a validačnými nástrojmi
- Ochota cestovať v prípade potreby
Potenciálne otázky na pohovor
Text copied to clipboard!- Aké máte skúsenosti s validáciou procesov alebo zariadení?
- Pracovali ste už v prostredí regulovanom podľa GMP?
- Aké typy kvalifikácií (DQ, IQ, OQ, PQ) ste realizovali?
- Ako pristupujete k analýze odchýlok počas validácie?
- Aké nástroje alebo softvér používate pri validácii?
- Ako zabezpečujete súlad s regulačnými požiadavkami?
- Mali ste skúsenosti s auditmi alebo inšpekciami?
- Ako by ste riešili situáciu, keď validácia zlyhá?
- Aký je váš prístup k tímovej spolupráci?
- Ste ochotný cestovať za účelom validácie?
