Text copied to clipboard!
Názov
Text copied to clipboard!Klinický monitor klinických skúšaní (CRA)
Opis
Text copied to clipboard!
Hľadáme skúseného a detailne orientovaného odborníka na pozíciu Klinický monitor klinických skúšaní (CRA), ktorý bude zodpovedný za dohľad nad realizáciou klinických štúdií v súlade s protokolom, platnými regulačnými požiadavkami, zásadami správnej klinickej praxe (GCP) a internými štandardmi spoločnosti. Táto pozícia zohráva kľúčovú úlohu pri zabezpečovaní kvality, integrity a presnosti údajov získaných počas klinického výskumu, ako aj pri ochrane bezpečnosti a práv účastníkov štúdie.
Klinický monitor klinických skúšaní úzko spolupracuje so skúšajúcimi lekármi, koordinátormi štúdií, zadávateľmi, regulačnými tímami a ďalšími zainteresovanými stranami. Jeho hlavnou úlohou je pravidelne navštevovať skúšobné centrá, kontrolovať dokumentáciu, overovať správnosť zaznamenaných údajov v porovnaní so zdrojovou dokumentáciou a identifikovať prípadné odchýlky od protokolu alebo regulačných požiadaviek. Súčasťou práce je aj školenie personálu skúšobných centier, podpora pri riešení prevádzkových problémov a zabezpečenie toho, aby všetky procesy prebiehali efektívne a včas.
Na tejto pozícii budete zodpovedný za plánovanie, realizáciu a dokumentovanie monitorovacích návštev vrátane iniciačných, priebežných a ukončovacích návštev. Budete pripravovať monitorovacie správy, sledovať nápravné a preventívne opatrenia a komunikovať zistenia relevantným stranám. Dôležitou súčasťou práce je aj kontrola informovaných súhlasov, správa základnej dokumentácie štúdie, dohľad nad hlásením nežiaducich udalostí a podpora pri auditoch a inšpekciách.
Úspešný kandidát by mal mať výborné organizačné schopnosti, analytické myslenie, vysokú mieru zodpovednosti a schopnosť pracovať samostatne aj v tíme. Očakáva sa profesionálna komunikácia, schopnosť budovať vzťahy s pracoviskami a dôsledný prístup k detailom. Keďže ide o pozíciu s častým kontaktom s klinickými pracoviskami a dokumentáciou, nevyhnutná je aj flexibilita pri cestovaní a schopnosť efektívne riadiť viacero úloh súčasne.
Táto pozícia je vhodná pre kandidátov, ktorí chcú prispieť k rozvoju nových liečebných postupov, zdravotníckych technológií a inovatívnych terapií. Práca klinického monitora ponúka možnosť pôsobiť v dynamickom medzinárodnom prostredí, rozvíjať odborné znalosti v oblasti klinického výskumu a mať priamy vplyv na kvalitu a úspešnosť klinických štúdií. Ak máte skúsenosti s monitorovaním klinických skúšaní, orientujete sa v regulačných požiadavkách a záleží vám na kvalite a bezpečnosti vo výskume, táto príležitosť môže byť pre vás ideálnym ďalším krokom v kariére.
Zodpovednosti
Text copied to clipboard!- Plánovať a vykonávať iniciačné, priebežné a ukončovacie monitorovacie návštevy.
- Overovať údaje v elektronických systémoch podľa zdrojovej dokumentácie.
- Kontrolovať súlad klinických štúdií s protokolom, GCP a regulačnými požiadavkami.
- Pripravovať monitorovacie správy a sledovať nápravné opatrenia.
- Školiť personál skúšobných centier v požiadavkách štúdie a procesoch.
- Dohliadať na správne získanie a archiváciu informovaných súhlasov.
- Sledovať hlásenie nežiaducich udalostí a bezpečnostných informácií.
- Komunikovať so zadávateľmi, skúšajúcimi a internými tímami o priebehu štúdie.
Požiadavky
Text copied to clipboard!- Vysokoškolské vzdelanie v oblasti farmácie, medicíny, biológie alebo príbuzného odboru.
- Skúsenosti s monitorovaním klinických skúšaní alebo prácou v klinickom výskume.
- Znalosť zásad správnej klinickej praxe (GCP) a regulačných požiadaviek.
- Schopnosť analyzovať dokumentáciu a identifikovať nezrovnalosti.
- Výborné komunikačné a organizačné schopnosti.
- Pokročilá znalosť práce s balíkom MS Office a klinickými systémami.
- Aktívna znalosť anglického jazyka slovom aj písmom.
- Ochota cestovať v rámci regiónu alebo krajiny.
Potenciálne otázky na pohovor
Text copied to clipboard!- Aké skúsenosti máte s monitorovaním klinických skúšaní?
- Pracovali ste už podľa zásad GCP a medzinárodných regulačných požiadaviek?
- Ako pristupujete k riešeniu odchýlok od protokolu na pracovisku?
- Máte skúsenosti s overovaním údajov podľa zdrojovej dokumentácie?
- Ako organizujete svoju prácu pri súbehu viacerých štúdií?
- Ste pripravený pravidelne cestovať za monitorovacími návštevami?
