Text copied to clipboard!
Názov
Text copied to clipboard!Manažér pre regulačné záležitosti
Opis
Text copied to clipboard!
Hľadáme Manažéra pre regulačné záležitosti, ktorý bude zodpovedný za riadenie a koordináciu všetkých aktivít súvisiacich s regulačným súladom produktov, služieb a interných procesov organizácie. Táto pozícia je kľúčová pre zabezpečenie toho, aby spoločnosť spĺňala platné legislatívne, normatívne a etické požiadavky na miestnej aj medzinárodnej úrovni. Úspešný kandidát bude úzko spolupracovať s oddeleniami kvality, vývoja, výroby, právnym oddelením, klinickými tímami a vrcholovým manažmentom s cieľom podporiť uvedenie produktov na trh, ich registráciu, zmenové konania a priebežné udržiavanie súladu počas celého životného cyklu produktu.
Manažér pre regulačné záležitosti bude pripravovať a kontrolovať registračnú dokumentáciu, komunikovať s regulačnými orgánmi a sledovať zmeny v legislatíve, ktoré môžu ovplyvniť podnikanie spoločnosti. Dôležitou súčasťou práce je aj tvorba interných smerníc, nastavovanie regulačných stratégií a poskytovanie odborného poradenstva interným tímom pri vývoji nových produktov alebo pri úpravách existujúcich riešení. Kandidát by mal mať schopnosť interpretovať komplexné regulačné požiadavky a pretaviť ich do praktických krokov, ktoré minimalizujú riziká a podporujú obchodné ciele spoločnosti.
Na tejto pozícii sa očakáva vysoká miera samostatnosti, presnosti a organizačných schopností. Ideálny uchádzač má skúsenosti s prípravou podaní, auditmi, inšpekciami a správou technickej dokumentácie. Rovnako dôležitá je schopnosť viesť tím alebo koordinovať externých partnerov, nastavovať priority a zabezpečovať plnenie termínov v dynamickom prostredí. Pozícia si vyžaduje výborné komunikačné schopnosti, pretože zahŕňa pravidelnú spoluprácu s internými aj externými zainteresovanými stranami vrátane regulačných úradov, certifikačných orgánov a obchodných partnerov.
Táto rola je vhodná pre profesionála, ktorý sa orientuje v detailoch, no zároveň dokáže uvažovať strategicky. Očakávame aktívny prístup k zlepšovaniu procesov, identifikácii regulačných rizík a navrhovaniu efektívnych riešení. Spoločnosť ponúka príležitosť podieľať sa na významných projektoch s reálnym dopadom na kvalitu, bezpečnosť a dostupnosť produktov na trhu. Ak máte skúsenosti v oblasti regulačných záležitostí, rozumiete požiadavkám príslušných predpisov a chcete pracovať v prostredí, kde je odborná presnosť a zodpovednosť skutočne dôležitá, táto pozícia môže byť pre vás ideálnym ďalším kariérnym krokom.
Zodpovednosti
Text copied to clipboard!- Riadiť regulačnú stratégiu pre produkty a procesy spoločnosti.
- Pripravovať, kontrolovať a podávať registračnú dokumentáciu príslušným orgánom.
- Monitorovať zmeny v legislatíve a vyhodnocovať ich dopad na organizáciu.
- Koordinovať komunikáciu s regulačnými úradmi, notifikovanými osobami a audítormi.
- Spolupracovať s oddeleniami kvality, vývoja, výroby a právnym oddelením.
- Zabezpečovať súlad označovania, technickej dokumentácie a marketingových tvrdení.
- Podporovať interné a externé audity, inšpekcie a nápravné opatrenia.
- Vytvárať interné smernice a školiť zamestnancov v regulačných požiadavkách.
Požiadavky
Text copied to clipboard!- Vysokoškolské vzdelanie v oblasti farmácie, chémie, biológie, práva alebo príbuznom odbore.
- Minimálne 3 až 5 rokov skúseností v oblasti regulačných záležitostí.
- Znalosť národnej a medzinárodnej legislatívy a regulačných procesov.
- Skúsenosti s prípravou registračných podaní a správou technickej dokumentácie.
- Schopnosť analyzovať komplexné predpisy a aplikovať ich v praxi.
- Výborné komunikačné a organizačné schopnosti.
- Pokročilá znalosť anglického jazyka slovom aj písmom.
- Dôslednosť, samostatnosť a schopnosť pracovať s termínmi.
Potenciálne otázky na pohovor
Text copied to clipboard!- Aké skúsenosti máte s regulačnými podaniami a komunikáciou s úradmi?
- V ktorých odvetviach alebo typoch produktov ste riešili regulačný súlad?
- Ako sledujete legislatívne zmeny a implementujete ich do praxe?
- Máte skúsenosti s auditmi, inšpekciami alebo certifikačnými procesmi?
- Ako by ste riešili konflikt medzi obchodným termínom a regulačnými požiadavkami?
- Aké nástroje alebo systémy používate na správu dokumentácie a súladu?
