Text copied to clipboard!
Názov
Text copied to clipboard!Špecialista na farmaceutickú súladnosť
Opis
Text copied to clipboard!
Hľadáme špecialistu na farmaceutickú súladnosť, ktorý bude zabezpečovať, že všetky farmaceutické produkty a procesy spĺňajú platné zákony, predpisy a interné štandardy kvality. Kandidát bude spolupracovať s rôznymi oddeleniami, aby zabezpečil správnu implementáciu a dodržiavanie pravidiel týkajúcich sa výroby, distribúcie a marketingu farmaceutických výrobkov. Táto pozícia vyžaduje detailnú znalosť legislatívy v oblasti farmácie, schopnosť analyzovať riziká a navrhovať opatrenia na ich minimalizáciu. Špecialista bude tiež zodpovedný za prípravu a vedenie auditov, školení zamestnancov a komunikáciu s regulačnými orgánmi. Ideálny kandidát má skúsenosti s kontrolou kvality, dokumentáciou a procesmi súvisiacimi s farmaceutickou súladnosťou, ako aj schopnosť pracovať samostatne a efektívne riešiť problémy. Práca si vyžaduje vysokú mieru presnosti, zodpovednosti a schopnosť prispôsobiť sa rýchlo sa meniacim predpisom v oblasti farmácie.
Zodpovednosti
Text copied to clipboard!- Monitorovanie a zabezpečenie dodržiavania farmaceutických predpisov a noriem.
- Príprava a aktualizácia interných politík a postupov súvisiacich s farmaceutickou súladnosťou.
- Spolupráca s výrobnými a kontrolnými oddeleniami na zabezpečenie kvality produktov.
- Vedenie interných auditov a príprava na externé audity regulačných orgánov.
- Školenie zamestnancov v oblasti súladnosti a legislatívy.
- Analýza rizík a navrhovanie opatrení na ich minimalizáciu.
- Komunikácia s regulačnými orgánmi a príprava potrebnej dokumentácie.
- Sledovanie zmien v legislatíve a ich implementácia do interných procesov.
- Podpora pri riešení reklamácií a nezhôd súvisiacich s farmaceutickou súladnosťou.
- Spolupráca na vývoji nových produktov z hľadiska súladnosti s predpismi.
Požiadavky
Text copied to clipboard!- Vysokoškolské vzdelanie v oblasti farmácie, biomedicíny alebo príbuznom odbore.
- Skúsenosti s farmaceutickou súladnosťou alebo kontrolou kvality v farmaceutickom priemysle.
- Znalosť platnej legislatívy a noriem v oblasti farmácie.
- Schopnosť analyzovať a riešiť problémy systematicky a efektívne.
- Výborné komunikačné a organizačné schopnosti.
- Schopnosť pracovať samostatne aj v tíme.
- Znalosť anglického jazyka na komunikatívnej úrovni.
- Skúsenosti s prípravou a vedením auditov.
- Precíznosť a zodpovedný prístup k práci.
- Flexibilita a schopnosť prispôsobiť sa meniacim sa podmienkam.
Potenciálne otázky na pohovor
Text copied to clipboard!- Aké máte skúsenosti s farmaceutickou súladnosťou?
- Ako by ste riešili situáciu, keď produkt nesplňuje regulačné požiadavky?
- Aké legislatívne normy považujete za kľúčové v oblasti farmácie?
- Ako pristupujete k príprave a realizácii interných auditov?
- Popíšte skúsenosti so školením zamestnancov v oblasti súladnosti.
- Ako sledujete a implementujete zmeny v legislatíve?
- Aké nástroje používate na riadenie dokumentácie a procesov?
- Ako by ste komunikovali s regulačnými orgánmi v prípade nezhody?
- Aké sú vaše skúsenosti s analýzou rizík v farmaceutickom prostredí?
- Ako zabezpečujete efektívnu spoluprácu medzi oddeleniami?
