Text copied to clipboard!
Naslov
Text copied to clipboard!Specialist za CMC
Opis
Text copied to clipboard!
Iščemo specialista za CMC, ki bo prevzel ključno vlogo pri upravljanju področja kemije, proizvodnje in kontrole v okviru razvoja, registracije in vzdrževanja farmacevtskih, biotehnoloških ali sorodnih reguliranih izdelkov. Delovno mesto je namenjeno strokovnjaku, ki razume celoten življenjski cikel izdelka, od razvoja formulacije in analitskih metod do prenosa v proizvodnjo, priprave regulatorne dokumentacije ter podpore pri spremembah po odobritvi. Specialist za CMC sodeluje z različnimi notranjimi in zunanjimi deležniki, vključno z oddelki za razvoj, zagotavljanje kakovosti, regulativo, proizvodnjo, kontrolo kakovosti, dobavno verigo in zunanjimi proizvajalci, da zagotovi skladnost, tehnično ustreznost in pravočasno izvedbo aktivnosti.
V tej vlogi boste odgovorni za pripravo, pregled in usklajevanje CMC dokumentacije za regulatorne vloge, dopolnitve, spremembe in odgovore na vprašanja pristojnih organov. Pomemben del dela vključuje zbiranje tehničnih podatkov, preverjanje njihove doslednosti ter zagotavljanje, da so informacije o surovinah, proizvodnem procesu, specifikacijah, validacijah, stabilnosti in embalaži pravilno predstavljene in skladne z veljavnimi smernicami. Pričakujemo osebo, ki zna povezovati znanstveno razumevanje z regulatornimi zahtevami ter učinkovito komunicirati s strokovnimi ekipami v dinamičnem in visoko nadzorovanem okolju.
Uspešen kandidat bo sposoben prepoznati tveganja, povezana s spremembami v procesu, materialih, analitskih metodah ali proizvodnih lokacijah, ter predlagati ustrezne strategije za njihovo obvladovanje. Delo zahteva natančnost, organiziranost in sposobnost upravljanja več projektov hkrati, pogosto ob strogih časovnih rokih. Poleg tehničnega znanja je pomembna tudi sposobnost priprave jasnih strokovnih utemeljitev, sodelovanja pri revizijah in inšpekcijah ter podpore pri reševanju odstopanj, reklamacij in CAPA aktivnosti, kadar te vplivajo na CMC vsebine.
Specialist za CMC ima pomembno vlogo tudi pri usklajevanju aktivnosti med razvojem in komercialno proizvodnjo. To vključuje podporo pri tehnoloških prenosih, spremljanje sprememb v dobavni verigi, ocenjevanje vpliva sprememb na registracijski status izdelka ter sodelovanje pri dolgoročnem načrtovanju vzdrževanja dokumentacije. Kandidat mora dobro poznati načela dobre proizvodne prakse, osnove analitskega razvoja, validacije procesov in metod ter regulatorna pričakovanja na mednarodnih trgih.
Če vas motivira delo na presečišču znanosti, kakovosti in regulative ter želite prispevati k varni, učinkoviti in skladni dostopnosti izdelkov na trgu, je to odlična priložnost za nadaljnji strokovni razvoj. Iščemo proaktivno, analitično in sodelovalno osebo, ki bo s svojim znanjem podpirala uspešno izvajanje CMC strategij in zagotavljala visoko raven kakovosti dokumentacije ter procesov.
Odgovornosti
Text copied to clipboard!- Priprava, pregled in usklajevanje CMC dokumentacije za regulatorne vloge in spremembe.
- Zbiranje, analiza in preverjanje tehničnih podatkov o surovinah, procesu in kontroli kakovosti.
- Sodelovanje z oddelki razvoja, proizvodnje, kakovosti in regulative pri pripravi dokumentacije.
- Podpora pri tehnoloških prenosih, validacijah in spremembah proizvodnih procesov.
- Ocena regulatornega vpliva sprememb materialov, metod, opreme ali proizvodnih lokacij.
- Priprava odgovorov na vprašanja regulatornih organov in podpora pri inšpekcijah.
- Spremljanje skladnosti CMC vsebin z veljavnimi smernicami in internimi postopki.
- Sodelovanje pri obvladovanju odstopanj, CAPA aktivnosti in sprememb, povezanih z izdelkom.
Zahteve
Text copied to clipboard!- Univerzitetna izobrazba s področja farmacije, kemije, biotehnologije ali sorodne naravoslovne smeri.
- Izkušnje na področju CMC, regulative, razvoja izdelkov ali farmacevtske proizvodnje.
- Dobro poznavanje GMP načel in regulatornih zahtev za farmacevtske ali biološke izdelke.
- Izkušnje s pripravo tehnične ali regulatorne dokumentacije v angleškem jeziku.
- Razumevanje analitskih metod, stabilnostnih študij in validacije procesov ali metod.
- Odlične organizacijske sposobnosti in sposobnost upravljanja več nalog hkrati.
- Natančnost, analitično razmišljanje in sposobnost reševanja kompleksnih strokovnih vprašanj.
- Dobre komunikacijske sposobnosti za sodelovanje z interdisciplinarnimi in mednarodnimi ekipami.
Možna vprašanja na razgovoru
Text copied to clipboard!- Kakšne izkušnje imate s pripravo ali pregledom CMC dokumentacije?
- Ali ste že sodelovali pri regulatornih vlogah, spremembah ali odgovorih regulatornim organom?
- Kako dobro poznate GMP smernice in zahteve za farmacevtske izdelke?
- Ali imate izkušnje z validacijo analitskih metod ali proizvodnih procesov?
- Kako pristopate k oceni vpliva sprememb na kakovost in registracijski status izdelka?
- Kakšne izkušnje imate s sodelovanjem z zunanjimi proizvajalci ali laboratoriji?
- Kako zagotavljate natančnost in doslednost tehničnih podatkov v dokumentaciji?
- Ali ste pripravljeni delati v medfunkcijskem in mednarodnem okolju?
