Text copied to clipboard!
Naslov
Text copied to clipboard!Specialist za regulativne zadeve v farmaciji
Opis
Text copied to clipboard!
Iščemo specialista za regulativne zadeve v farmaciji, ki bo odgovoren za zagotavljanje skladnosti zdravil, medicinskih izdelkov in povezanih dokumentacijskih postopkov z veljavno lokalno, evropsko in mednarodno zakonodajo. Ta vloga je ključna za uspešno registracijo, vzdrževanje in spremembe dovoljenj za promet z zdravili ter za učinkovito sodelovanje med internimi oddelki, regulatornimi organi in zunanjimi partnerji. Idealni kandidat ima poglobljeno razumevanje farmacevtske industrije, regulativnih zahtev, standardov kakovosti in življenjskega cikla izdelka, hkrati pa zna natančno upravljati dokumentacijo in roke v dinamičnem okolju.
Na tem delovnem mestu boste sodelovali pri pripravi, pregledu in oddaji registracijskih dosjejev, variacij, podaljšanj dovoljenj in drugih regulativnih vlog. Skrbeli boste za spremljanje sprememb zakonodaje ter ocenjevanje njihovega vpliva na obstoječe in nove izdelke. Pomemben del dela vključuje usklajevanje z oddelki za kakovost, proizvodnjo, raziskave in razvoj, medicinske zadeve, farmakovigilanco ter komercialnimi ekipami, da se zagotovi pravočasna in pravilna izvedba vseh regulativnih aktivnosti. Prav tako boste komunicirali z nacionalnimi in mednarodnimi regulatornimi organi ter podpirali inšpekcijske in revizijske postopke.
Uspešen kandidat mora biti organiziran, analitičen in usmerjen v podrobnosti. Pričakuje se sposobnost interpretacije kompleksnih regulativnih zahtev, priprave jasnih strokovnih priporočil in učinkovitega vodenja več projektov hkrati. Delo zahteva visoko stopnjo odgovornosti, saj lahko regulativne odločitve neposredno vplivajo na dostopnost izdelkov na trgu, poslovno uspešnost podjetja in varnost pacientov. Zato je pomembno tudi razumevanje etičnih načel, upravljanja tveganj in pomena natančnega poročanja.
Vloga ponuja priložnost za delo v strokovno zahtevnem in razvojno usmerjenem okolju, kjer boste lahko prispevali k uspešnemu uvajanju in vzdrževanju farmacevtskih izdelkov na trgu. Kandidat bo imel možnost sodelovati pri strateškem načrtovanju regulativnih poti, optimizaciji internih procesov in izboljševanju skladnosti dokumentacije. Če vas motivira delo na presečišču znanosti, zakonodaje in poslovanja ter želite s svojim znanjem prispevati k varnim in kakovostnim farmacevtskim rešitvam, je to odlična priložnost za nadaljnji strokovni razvoj.
Odgovornosti
Text copied to clipboard!- Priprava, pregled in oddaja registracijske dokumentacije za zdravila in sorodne izdelke.
- Usklajevanje regulativnih aktivnosti z internimi oddelki in zunanjimi partnerji.
- Spremljanje sprememb zakonodaje in ocenjevanje njihovega vpliva na portfelj izdelkov.
- Priprava in oddaja variacij, podaljšanj dovoljenj ter drugih regulativnih vlog.
- Komunikacija z regulatornimi organi glede vprašanj, dopolnitev in odobritev.
- Vzdrževanje natančne regulativne dokumentacije in arhiviranje ključnih zapisov.
- Podpora pri inšpekcijah, revizijah in preverjanjih skladnosti.
- Sodelovanje pri razvoju regulativnih strategij za nove in obstoječe izdelke.
Zahteve
Text copied to clipboard!- Univerzitetna izobrazba s področja farmacije, kemije, biologije ali sorodne vede.
- Izkušnje na področju regulativnih zadev v farmacevtski industriji.
- Dobro poznavanje evropske in lokalne farmacevtske zakonodaje.
- Sposobnost priprave in pregleda strokovne ter tehnične dokumentacije.
- Odlične organizacijske sposobnosti in natančnost pri delu.
- Sposobnost učinkovitega upravljanja več nalog in rokov hkrati.
- Dobro znanje angleškega jezika v pisni in ustni komunikaciji.
- Poznavanje postopkov registracije, variacij in vzdrževanja dovoljenj za promet.
Možna vprašanja na razgovoru
Text copied to clipboard!- Kakšne izkušnje imate z registracijo zdravil ali sorodnih farmacevtskih izdelkov?
- Kako spremljate spremembe regulative in jih vključujete v svoje delo?
- Ali ste že pripravljali ali pregledovali CTD oziroma eCTD dokumentacijo?
- Kako pristopate k usklajevanju med različnimi oddelki pri regulativnih projektih?
- Opišite primer, ko ste morali rešiti zahteven regulativni izziv.
- Kako zagotavljate natančnost in popolnost dokumentacije pred oddajo?
- Kakšne izkušnje imate pri komunikaciji z regulatornimi organi?
- Kako določate prioritete pri delu na več regulativnih nalogah hkrati?
