Text copied to clipboard!
Naslov
Text copied to clipboard!Specialist za regulativne zadeve v farmaciji
Opis
Text copied to clipboard!
Iščemo specialista za regulativne zadeve v farmaciji, ki bo odgovoren za zagotavljanje skladnosti zdravil, medicinskih izdelkov in povezanih procesov z veljavno lokalno, evropsko in mednarodno zakonodajo. Ta vloga je ključna za uspešno registracijo, vzdrževanje dovoljenj za promet, pripravo regulatorne dokumentacije ter učinkovito komunikacijo z regulatornimi organi, poslovnimi partnerji in notranjimi oddelki. Kandidat bo deloval v dinamičnem farmacevtskem okolju, kjer sta natančnost pri delu in dobro razumevanje regulativnih postopkov bistvenega pomena za pravočasno lansiranje in neprekinjeno prisotnost izdelkov na trgu.
Specialist za regulativne zadeve v farmaciji sodeluje z oddelki za kakovost, raziskave in razvoj, proizvodnjo, medicinske zadeve, farmakovigilanco, dobavno verigo in trženje. Njegova naloga je usklajevanje priprave, pregleda in oddaje dokumentacije za registracijo novih izdelkov, spremembe obstoječih dovoljenj, podaljšanja registracij ter usklajevanje označevanja, navodil za uporabo in promocijskih materialov z regulatornimi zahtevami. Poleg tega spremlja spremembe zakonodaje in smernic ter ocenjuje njihov vpliv na portfelj podjetja, procese in dokumentacijo.
Uspešen kandidat bo sposoben samostojno voditi regulatorne aktivnosti, pripravljati kakovostne regulatorne dosjeje in zagotavljati, da so vsi podatki popolni, točni in oddani v zahtevanih rokih. Pomemben del dela vključuje tudi pripravo odgovorov na vprašanja pristojnih organov, podporo pri inšpekcijskih pregledih in revizijah ter sodelovanje pri notranjih izboljšavah procesov. Pričakujemo osebo z odličnimi organizacijskimi sposobnostmi, analitičnim razmišljanjem in sposobnostjo učinkovitega komuniciranja z različnimi deležniki v slovenskem in mednarodnem okolju.
V tej vlogi boste prispevali k varnosti pacientov in poslovni uspešnosti podjetja, saj boste skrbeli, da izdelki izpolnjujejo vse regulatorne standarde skozi celoten življenjski cikel. Delo zahteva visoko stopnjo odgovornosti, pozornost do podrobnosti in sposobnost prilagajanja hitro spreminjajočemu se regulativnemu okolju. Če vas zanima delo na presečišču znanosti, zakonodaje in poslovanja ter želite aktivno sodelovati pri uvajanju in vzdrževanju farmacevtskih izdelkov na trgu, je to odlična priložnost za nadaljnji strokovni razvoj v uglednem in zahtevnem sektorju.
Odgovornosti
Text copied to clipboard!- Priprava, pregled in oddaja regulatorne dokumentacije za registracijo zdravil in drugih farmacevtskih izdelkov.
- Usklajevanje postopkov za spremembe, podaljšanja in vzdrževanje dovoljenj za promet.
- Spremljanje lokalne, evropske in mednarodne zakonodaje ter regulatornih smernic.
- Komunikacija z regulatornimi organi glede vprašanj, dopolnitev in odobritev dokumentacije.
- Sodelovanje z oddelki kakovosti, razvoja, proizvodnje, farmakovigilance in trženja.
- Pregled označevanja, navodil za uporabo in promocijskih materialov z vidika skladnosti.
- Priprava odgovorov na regulatorna vprašanja in podpora pri inšpekcijah ter revizijah.
- Vzdrževanje regulatornih baz podatkov in arhiviranje ustrezne dokumentacije.
Zahteve
Text copied to clipboard!- Zaključena visokošolska izobrazba s področja farmacije, kemije, biologije ali sorodnega področja.
- Izkušnje na področju regulativnih zadev v farmacevtski industriji so zaželene.
- Dobro poznavanje evropske in lokalne farmacevtske zakonodaje ter smernic.
- Sposobnost priprave in pregleda kompleksne strokovne dokumentacije.
- Odlično znanje slovenskega in angleškega jezika, pisno in ustno.
- Natančnost, organiziranost in sposobnost učinkovitega upravljanja več nalog hkrati.
- Dobre komunikacijske sposobnosti in sposobnost sodelovanja z različnimi oddelki.
- Poznavanje življenjskega cikla farmacevtskega izdelka in regulatornih postopkov.
Možna vprašanja na razgovoru
Text copied to clipboard!- Kakšne izkušnje imate na področju regulativnih zadev v farmacevtski industriji?
- Ali ste že pripravljali ali pregledovali dokumentacijo za registracijo zdravil?
- Kako spremljate spremembe regulatorne zakonodaje in smernic?
- Kakšne so vaše izkušnje pri komunikaciji z regulatornimi organi?
- Kako zagotavljate natančnost in pravočasnost pri oddaji dokumentacije?
- Ali imate izkušnje s pregledom označevanja in navodil za uporabo?
- Kako pristopate k usklajevanju dela med različnimi notranjimi oddelki?
- Katera programska orodja ali regulatorne baze podatkov ste že uporabljali?
