Text copied to clipboard!
Naslov
Text copied to clipboard!Specialist za validacijo
Opis
Text copied to clipboard!
Iščemo strokovnjaka za validacijo, ki bo odgovoren za načrtovanje, izvajanje in dokumentiranje validacijskih aktivnosti v skladu z regulativnimi zahtevami in notranjimi standardi kakovosti. Kandidat bo sodeloval z različnimi oddelki, kot so proizvodnja, kakovost, razvoj in inženiring, da zagotovi skladnost procesov, opreme in sistemov z zahtevami dobre proizvodne prakse (GMP) ter drugimi relevantnimi standardi.
Glavne naloge vključujejo pripravo validacijskih protokolov, izvajanje testiranj, analiziranje rezultatov in pripravo validacijskih poročil. Strokovnjak za validacijo mora imeti poglobljeno razumevanje validacijskih principov, kot so kvalifikacija opreme (IQ, OQ, PQ), validacija procesov, čiščenja in računalniško podprtih sistemov. Prav tako mora biti sposoben prepoznati tveganja in predlagati izboljšave za zagotavljanje skladnosti in učinkovitosti procesov.
Idealni kandidat ima izkušnje v farmacevtski, biotehnološki ali drugi regulirani industriji, odlično razumevanje zakonodaje (npr. FDA, EMA, ICH smernice) ter sposobnost dela v timu in samostojno. Poleg tehničnega znanja mora imeti tudi dobre komunikacijske sposobnosti, saj bo pogosto sodeloval z zunanjimi in notranjimi deležniki.
Delo zahteva natančnost, sistematičnost in sposobnost reševanja problemov. Kandidat mora biti pripravljen na delo v dinamičnem okolju, kjer se prioritete lahko hitro spreminjajo. Znanje angleškega jezika je nujno, saj je večina dokumentacije v angleščini.
Če ste motivirani, usmerjeni v kakovost in imate izkušnje z validacijo v reguliranem okolju, vas vabimo, da se pridružite naši ekipi in prispevate k razvoju varnih in učinkovitih izdelkov.
Odgovornosti
Text copied to clipboard!- Priprava in pregled validacijskih protokolov in poročil
- Izvajanje kvalifikacij opreme (IQ, OQ, PQ)
- Validacija proizvodnih in laboratorijskih procesov
- Sodelovanje pri oceni tveganj in spremembah
- Zagotavljanje skladnosti z GMP in drugimi regulativami
- Komunikacija z notranjimi in zunanjimi deležniki
- Spremljanje in analiziranje rezultatov validacij
- Podpora pri inšpekcijah in notranjih presojah
- Vzdrževanje validacijske dokumentacije
- Sodelovanje pri razvoju in optimizaciji procesov
Zahteve
Text copied to clipboard!- Diploma iz farmacije, kemije, biotehnologije ali sorodnega področja
- Vsaj 2 leti izkušenj na področju validacije
- Poznavanje GMP, FDA, EMA in ICH smernic
- Izkušnje z validacijo opreme, procesov in čiščenja
- Sposobnost pisanja tehnične dokumentacije
- Dobro znanje angleškega jezika
- Analitične sposobnosti in natančnost
- Sposobnost timskega in samostojnega dela
- Odlične komunikacijske veščine
- Znanje uporabe MS Office in validacijskih orodij
Možna vprašanja na razgovoru
Text copied to clipboard!- Kakšne izkušnje imate z validacijo opreme in procesov?
- Kako zagotavljate skladnost z GMP smernicami?
- Ali ste že pripravljali validacijske protokole in poročila?
- Kako pristopate k oceni tveganj v validacijskih projektih?
- Katera orodja uporabljate za spremljanje validacijskih aktivnosti?
- Kako sodelujete z drugimi oddelki pri validaciji?
- Ali imate izkušnje z validacijo računalniških sistemov?
- Kako se pripravljate na inšpekcije in presoje?
- Kakšne izboljšave ste predlagali v prejšnjih vlogah?
- Kako obvladujete več projektov hkrati?
