Text copied to clipboard!
Naslov
Text copied to clipboard!Strokovnjak za regulativo v farmacevtski industriji
Opis
Text copied to clipboard!
Iščemo strokovnjaka za regulativo v farmacevtski industriji, ki bo odgovoren za zagotavljanje skladnosti farmacevtskih izdelkov z lokalnimi in mednarodnimi predpisi. Kandidat bo sodeloval z različnimi oddelki znotraj podjetja, vključno z raziskavami in razvojem, proizvodnjo, kakovostjo in trženjem, da bi zagotovil, da so vsi izdelki skladni z zakonodajo in da se pravočasno pridobijo potrebna dovoljenja za promet z zdravili.
Vaše glavne naloge bodo priprava in oddaja regulativnih dokumentov, spremljanje sprememb zakonodaje, svetovanje notranjim oddelkom glede regulativnih zahtev ter sodelovanje z regulatornimi organi. Poleg tega boste odgovorni za vzdrževanje baze podatkov o regulativnih dokumentih in za pripravo strategij za registracijo novih izdelkov na različnih trgih.
Idealni kandidat ima izkušnje na področju regulative v farmacevtski industriji, dobro pozna zakonodajo EU in lokalne predpise, je natančen, organiziran in sposoben učinkovitega komuniciranja z različnimi deležniki. Znanje angleškega jezika je nujno, saj bo delo pogosto vključevalo komunikacijo z mednarodnimi partnerji in pripravo dokumentacije v angleščini.
Poleg tehničnega znanja pričakujemo tudi sposobnost analitičnega razmišljanja, reševanja problemov in samostojnega dela. Če vas veseli delo v dinamičnem okolju, kjer lahko prispevate k razvoju in dostopnosti varnih in učinkovitih zdravil, vas vabimo, da se prijavite.
Odgovornosti
Text copied to clipboard!- Priprava in oddaja regulativnih dokumentov za registracijo zdravil
- Spremljanje sprememb zakonodaje in predpisov
- Sodelovanje z regulatornimi organi in odgovarjanje na njihove zahteve
- Svetovanje notranjim oddelkom glede regulativnih zahtev
- Vzdrževanje baze podatkov o regulativnih dokumentih
- Razvijanje strategij za registracijo izdelkov na različnih trgih
- Zagotavljanje skladnosti izdelkov z lokalnimi in mednarodnimi predpisi
- Sodelovanje pri pripravi dokumentacije za klinične študije
- Usklajevanje z oddelki za kakovost, razvoj in trženje
- Udeležba na strokovnih srečanjih in izobraževanjih
Zahteve
Text copied to clipboard!- Univerzitetna izobrazba s področja farmacije, kemije ali sorodnih ved
- Vsaj 2 leti izkušenj na področju regulative v farmacevtski industriji
- Dobro poznavanje zakonodaje EU in lokalnih predpisov
- Odlično znanje angleškega jezika (pisno in ustno)
- Sposobnost analitičnega razmišljanja in reševanja problemov
- Natančnost in organiziranost pri delu z dokumentacijo
- Sposobnost samostojnega in timskega dela
- Izkušnje s pripravo CTD dokumentacije so prednost
- Poznavanje postopkov EMA in/ali FDA je zaželeno
- Odlične komunikacijske in medosebne veščine
Možna vprašanja na razgovoru
Text copied to clipboard!- Kakšne izkušnje imate z regulativnimi postopki v farmacevtski industriji?
- Ali ste že pripravljali CTD dokumentacijo?
- Kako spremljate spremembe zakonodaje in predpisov?
- Ali imate izkušnje s sodelovanjem z EMA ali FDA?
- Kako bi pristopili k registraciji novega zdravila na tujem trgu?
- Kako zagotavljate natančnost in skladnost dokumentacije?
- Ali ste že sodelovali pri pripravi dokumentacije za klinične študije?
- Kako komunicirate z regulatornimi organi?
- Kakšno vlogo ste imeli pri prejšnjih projektih registracije zdravil?
- Kako se spopadate s kratkimi roki in več nalogami hkrati?
