Text copied to clipboard!
Naslov
Text copied to clipboard!Vodja regulativnih zadev
Opis
Text copied to clipboard!
Iščemo Vodjo regulativnih zadev, ki bo prevzel ključno vlogo pri zagotavljanju skladnosti izdelkov, procesov in dokumentacije z veljavno lokalno, evropsko in mednarodno zakonodajo. Ta strokovnjak bo odgovoren za razvoj, izvajanje in nadzor regulativnih strategij, ki podpirajo poslovne cilje organizacije ter omogočajo pravočasno lansiranje, vzdrževanje in spremembe izdelkov na trgu. Delovno mesto zahteva odlično razumevanje regulativnega okolja, sposobnost sodelovanja z različnimi oddelki ter visoko stopnjo natančnosti pri pripravi in pregledu dokumentacije.
Vodja regulativnih zadev tesno sodeluje z oddelki kakovosti, raziskav in razvoja, proizvodnje, pravne službe, trženja in prodaje. Njegova naloga je spremljanje sprememb zakonodaje, ocenjevanje njihovega vpliva na poslovanje ter priprava priporočil za pravočasno prilagoditev internih postopkov in izdelčnih zahtev. Poleg tega vodi pripravo regulativnih vlog, prijav, sprememb in obnovitev dovoljenj ter skrbi za učinkovito komunikacijo z regulativnimi organi, certifikacijskimi telesi in drugimi zunanjimi deležniki.
Uspešen kandidat bo sposoben oblikovati jasne regulativne načrte, upravljati časovne roke in usklajevati več projektov hkrati. Pomemben del vloge vključuje tudi pregled označevanja, promocijskih gradiv, tehnične dokumentacije in drugih vsebin, da so skladne z veljavnimi predpisi in internimi standardi. Pri tem je bistvena sposobnost prepoznavanja tveganj, priprave ustreznih ukrepov ter svetovanja vodstvu glede regulativnih posledic poslovnih odločitev.
V tej vlogi boste prispevali k vzpostavljanju kulture skladnosti in stalnih izboljšav. Pričakuje se, da boste razvijali in posodabljali interne politike, standardne operativne postopke ter izobraževali sodelavce o regulativnih zahtevah in dobrih praksah. Prav tako boste sodelovali pri notranjih in zunanjih presojah, inšpekcijskih pregledih ter pri obravnavi odstopanj, reklamacij in korektivnih ukrepov, kadar so ti povezani z regulativnimi obveznostmi.
Idealni kandidat združuje analitično razmišljanje, organiziranost, odlične komunikacijske sposobnosti in samozavest pri delu v dinamičnem, visoko reguliranem okolju. Imeti mora sposobnost interpretacije kompleksnih predpisov in njihove pretvorbe v praktične poslovne usmeritve. Če vas motivira delo na presečišču zakonodaje, kakovosti, znanosti in poslovne strategije ter želite pomembno vplivati na varnost, skladnost in uspešnost izdelkov na trgu, je to odlična priložnost za nadaljnji strokovni razvoj in dolgoročno karierno rast.
Odgovornosti
Text copied to clipboard!- Razvijanje in izvajanje regulativne strategije za izdelke in procese.
- Priprava, pregled in oddaja regulativne dokumentacije pristojnim organom.
- Spremljanje sprememb zakonodaje in ocenjevanje njihovega vpliva na poslovanje.
- Sodelovanje z oddelki kakovosti, razvoja, proizvodnje in pravne službe.
- Usklajevanje komunikacije z regulativnimi organi in certifikacijskimi institucijami.
- Pregled označevanja, navodil, tehnične dokumentacije in promocijskih gradiv.
- Vodenje internih postopkov za zagotavljanje skladnosti in pripravljenosti na presoje.
- Svetovanje vodstvu glede regulativnih tveganj in zahtev pri poslovnih odločitvah.
Zahteve
Text copied to clipboard!- Univerzitetna izobrazba s področja farmacije, kemije, biologije, prava ali sorodnega področja.
- Več let izkušenj na področju regulativnih zadev ali skladnosti.
- Dobro poznavanje lokalne in evropske regulative ter standardov kakovosti.
- Izkušnje s pripravo in pregledom regulativne dokumentacije.
- Odlične organizacijske sposobnosti in sposobnost vodenja več projektov hkrati.
- Natančnost, analitično razmišljanje in visoka stopnja odgovornosti.
- Zelo dobre komunikacijske sposobnosti v slovenskem in angleškem jeziku.
- Sposobnost sodelovanja z različnimi notranjimi in zunanjimi deležniki.
Možna vprašanja na razgovoru
Text copied to clipboard!- Kakšne izkušnje imate z vodenjem regulativnih postopkov za izdelke?
- S katerimi regulativnimi organi ali sistemi ste že sodelovali?
- Kako spremljate spremembe zakonodaje in jih uvajate v prakso?
- Opišite primer, ko ste uspešno rešili regulativni izziv.
- Kako pristopate k usklajevanju med oddelki pri zahtevnih projektih?
- Katere vrste dokumentacije ste najpogosteje pripravljali ali pregledovali?
- Kako zagotavljate natančnost in pravočasnost pri oddaji vlog?
- Zakaj vas zanima delo na področju regulativnih zadev v naši organizaciji?
