Text copied to clipboard!
Naslov
Text copied to clipboard!Vodja regulativnih zadev
Opis
Text copied to clipboard!
Iščemo Vodjo regulativnih zadev, ki bo prevzel ključno vlogo pri zagotavljanju skladnosti izdelkov, procesov in dokumentacije z veljavno lokalno, evropsko in mednarodno zakonodajo. Ta vloga je namenjena izkušenemu strokovnjaku, ki razume regulativno okolje, zna učinkovito sodelovati z notranjimi oddelki in zunanjimi institucijami ter je sposoben voditi regulativne strategije skozi celoten življenjski cikel izdelka ali storitve. Kandidat bo odgovoren za spremljanje sprememb predpisov, pripravo in pregled regulativne dokumentacije, usklajevanje registracijskih postopkov ter svetovanje vodstvu in operativnim ekipam glede vpliva zakonodajnih zahtev na poslovanje.
Vodja regulativnih zadev bo tesno sodeloval z oddelki kakovosti, pravnih zadev, raziskav in razvoja, proizvodnje, kliničnih ali tehničnih ekip ter komercialnimi funkcijami. Njegova naloga bo zagotoviti, da so vsi postopki, izjave, označevanja, tehnična dokumentacija in komunikacija s pristojnimi organi pripravljeni natančno, pravočasno in v skladu z zahtevami trga. Poleg operativnega dela bo imel pomembno strateško vlogo pri ocenjevanju regulativnih tveganj, pripravi načrtov za vstop na nove trge ter podpori pri revizijah, inšpekcijah in notranjih presojah.
Uspešen kandidat bo imel odlične organizacijske sposobnosti, visoko stopnjo natančnosti in sposobnost interpretacije kompleksnih predpisov v praktične poslovne usmeritve. Pričakujemo osebo, ki zna postavljati prioritete, voditi projekte in usklajevati več deležnikov hkrati. Delo zahteva tudi samozavestno komunikacijo z regulatornimi organi, certifikacijskimi hišami, zunanjimi svetovalci in poslovnimi partnerji. Pomembna bo sposobnost priprave jasnih poročil, analiz in priporočil za vodstvo, ki podpirajo pravočasno in skladno odločanje.
V tej vlogi boste prispevali k zmanjševanju regulativnih tveganj, izboljšanju notranjih procesov in krepitvi zaupanja strank, partnerjev ter nadzornih institucij. Od kandidata pričakujemo proaktiven pristop, etičnost, diskretnost in stalno spremljanje razvoja zakonodaje ter industrijskih smernic. Če vas motivira delo v dinamičnem in odgovornem okolju, kjer se prepletajo skladnost, strategija, kakovost in poslovni cilji, je to odlična priložnost za nadaljnji strokovni razvoj. Ponujamo možnost sodelovanja pri pomembnih projektih, vpliv na ključne odločitve ter delo v okolju, ki ceni strokovnost, odgovornost in nenehno izboljševanje.
Odgovornosti
Text copied to clipboard!- Vodenje regulativnih aktivnosti za izdelke, storitve ali procese podjetja.
- Spremljanje sprememb zakonodaje in ocenjevanje njihovega vpliva na poslovanje.
- Priprava, pregled in vzdrževanje regulativne dokumentacije.
- Usklajevanje registracij, prijav, dovoljenj in komunikacije z regulatornimi organi.
- Sodelovanje z oddelki kakovosti, razvoja, proizvodnje in pravnih zadev.
- Podpora pri notranjih in zunanjih revizijah, inšpekcijah ter presojah.
- Priprava regulativnih strategij za obstoječe in nove trge.
- Prepoznavanje, ocenjevanje in obvladovanje regulativnih tveganj.
- Svetovanje vodstvu glede skladnosti, označevanja in tržnih zahtev.
- Izobraževanje internih ekip o regulativnih zahtevah in najboljših praksah.
Zahteve
Text copied to clipboard!- Najmanj visokošolska izobrazba s področja prava, farmacije, naravoslovja ali sorodnega področja.
- Več let izkušenj na področju regulativnih zadev ali skladnosti.
- Dobro poznavanje lokalne in mednarodne regulative ter standardov.
- Izkušnje s pripravo regulativne dokumentacije in komunikacijo z organi.
- Odlične analitične, organizacijske in projektne sposobnosti.
- Sposobnost samostojnega dela in učinkovitega sodelovanja z različnimi oddelki.
- Zelo dobro pisno in ustno izražanje v slovenščini in angleščini.
- Natančnost, odgovornost in visoka stopnja profesionalne integritete.
- Poznavanje sistemov vodenja kakovosti in postopkov presoje.
- Zaželene izkušnje z vodenjem ekipe ali koordinacijo kompleksnih projektov.
Možna vprašanja na razgovoru
Text copied to clipboard!- Kakšne izkušnje imate z vodenjem regulativnih postopkov v vašem dosedanjem delu?
- Katere regulativne okvire ali standarde najbolje poznate?
- Kako pristopate k spremljanju zakonodajnih sprememb in oceni njihovega vpliva?
- Opišite primer uspešno izvedene registracije ali regulativnega projekta.
- Kako usklajujete delo med oddelki pri zahtevnih regulativnih nalogah?
- Kako ravnate v primeru neskladnosti ali povečanega regulativnega tveganja?
- Kakšne izkušnje imate s komunikacijo z nadzornimi ali certifikacijskimi organi?
- Kako zagotavljate natančnost in pravočasnost regulativne dokumentacije?
- Ste že sodelovali pri inšpekcijah ali revizijah? Kakšna je bila vaša vloga?
- Kaj vas motivira za delo na področju regulativnih zadev?
