Text copied to clipboard!
Наслов
Text copied to clipboard!Specijalista za CMC
Опис
Text copied to clipboard!
Tražimo specijalistu za CMC koji će imati ključnu ulogu u upravljanju aktivnostima povezanim sa hemijom, proizvodnjom i kontrolom kvaliteta farmaceutskih proizvoda tokom celog životnog ciklusa proizvoda. Ova pozicija je namenjena kandidatu koji razume regulatorne zahteve, razvojne procese, tehničku dokumentaciju i saradnju između različitih funkcionalnih timova, uključujući razvoj, proizvodnju, kontrolu kvaliteta, osiguranje kvaliteta i regulatorne poslove. Specijalista za CMC je odgovoran za pripremu, pregled i održavanje CMC dokumentacije za registraciju novih proizvoda, varijacije, obnove dozvola i odgovore na regulatorna pitanja na lokalnim i međunarodnim tržištima.
U ovoj ulozi, kandidat će blisko sarađivati sa internim i eksternim partnerima kako bi obezbedio da svi podaci o sirovinama, proizvodnim procesima, analitičkim metodama, specifikacijama, stabilnosti i pakovanju budu tačni, usklađeni i spremni za regulatornu upotrebu. Od izuzetne je važnosti sposobnost razumevanja tehničkih detalja i njihovog prevođenja u jasno strukturisanu dokumentaciju koja ispunjava zahteve relevantnih zdravstvenih autoriteta. Kandidat treba da prati promene u smernicama i propisima, procenjuje njihov uticaj na postojeće i buduće proizvode i predlaže odgovarajuće aktivnosti za usklađivanje.
Specijalista za CMC takođe učestvuje u upravljanju promenama, proceni rizika i planiranju regulatornih strategija vezanih za proizvodne procese i kontrolu kvaliteta. Očekuje se aktivno učešće u rešavanju tehničkih i regulatornih izazova, koordinacija rokova za podnošenje dokumentacije i podrška timovima tokom inspekcija, audita i odgovora na upite nadležnih tela. Uspešan kandidat biće organizovan, analitičan i sposoban da radi u dinamičnom okruženju sa više paralelnih projekata i strogim rokovima.
Idealna osoba za ovu poziciju poseduje iskustvo u farmaceutskoj, biotehnološkoj ili srodnoj regulisanoj industriji, kao i dobro razumevanje CMC zahteva za razvoj i registraciju lekova. Pored tehničkog znanja, važna je i sposobnost efikasne komunikacije sa različitim zainteresovanim stranama, donošenja zaključaka na osnovu podataka i održavanja visokog nivoa kvaliteta dokumentacije. Ova pozicija pruža priliku da se doprinese razvoju i dostupnosti bezbednih, efikasnih i kvalitetnih proizvoda na tržištu, uz značajan uticaj na regulatorni uspeh kompanije.
Одговорности
Text copied to clipboard!- Priprema i pregled CMC dokumentacije za registracione dosijee i regulatorna podnošenja.
- Koordinacija prikupljanja tehničkih podataka od timova za razvoj, proizvodnju i kvalitet.
- Održavanje i ažuriranje dokumentacije za varijacije, obnove i postmarketinške promene.
- Praćenje regulatornih smernica i procena njihovog uticaja na proizvode i procese.
- Saradnja sa internim i eksternim partnerima radi usklađivanja CMC informacija.
- Podrška u odgovorima na regulatorna pitanja, inspekcije i audite.
- Učešće u upravljanju promenama i proceni rizika vezanih za proizvodnju i kontrolu kvaliteta.
- Provera usklađenosti podataka o stabilnosti, specifikacijama i analitičkim metodama.
- Planiranje rokova i prioriteta za CMC aktivnosti na više projekata.
- Doprinos razvoju regulatorne strategije za nove i postojeće proizvode.
Захтеви
Text copied to clipboard!- Završen fakultet iz farmacije, hemije, biohemije, biotehnologije ili srodne oblasti.
- Iskustvo u CMC, regulatornim poslovima ili farmaceutskoj dokumentaciji.
- Dobro poznavanje farmaceutskih regulatornih zahteva i smernica.
- Razumevanje proizvodnih procesa, kontrole kvaliteta i stabilnosti proizvoda.
- Iskustvo u pripremi tehničke i regulatorne dokumentacije.
- Odlične organizacione i analitičke sposobnosti.
- Pažnja prema detaljima i visok nivo tačnosti u radu.
- Sposobnost rada na više projekata uz poštovanje rokova.
- Dobre komunikacione veštine i sposobnost timske saradnje.
- Poznavanje engleskog jezika u pisanju i profesionalnoj komunikaciji.
Могућа питања на интервјуу
Text copied to clipboard!- Kakvo iskustvo imate u pripremi i pregledu CMC dokumentacije?
- Da li ste radili na registraciji novih proizvoda ili regulatornim varijacijama?
- Koliko dobro poznajete međunarodne regulatorne smernice za farmaceutske proizvode?
- Kako pristupate koordinaciji podataka između više funkcionalnih timova?
- Da li imate iskustvo sa odgovorima na regulatorna pitanja ili inspekcijske nalaze?
- Kako obezbeđujete tačnost i usklađenost tehničke dokumentacije?
- Koje vrste farmaceutskih ili biotehnoloških proizvoda ste podržavali?
- Kako upravljate paralelnim projektima i kratkim rokovima?
