Text copied to clipboard!
Наслов
Text copied to clipboard!Specijalista za regulatorne poslove
Опис
Text copied to clipboard!
Tražimo specijalistu za regulatorne poslove koji će imati ključnu ulogu u obezbeđivanju usklađenosti proizvoda, procesa i dokumentacije sa važećim lokalnim i međunarodnim propisima. Ova pozicija je od suštinskog značaja za organizacije koje posluju u strogo regulisanim industrijama, kao što su farmacija, medicinska sredstva, biotehnologija, hemijska industrija i proizvodnja dodataka ishrani. Kandidat na ovoj poziciji biće odgovoran za praćenje regulatornih promena, pripremu i podnošenje dokumentacije nadležnim telima, kao i za saradnju sa internim timovima kako bi se osiguralo da svi proizvodi i aktivnosti kompanije ispunjavaju zakonske i industrijske standarde.
Specijalista za regulatorne poslove sarađuje sa odeljenjima kvaliteta, istraživanja i razvoja, proizvodnje, pravnih poslova, marketinga i prodaje kako bi pružio stručnu podršku tokom celog životnog ciklusa proizvoda. Njegov ili njen zadatak je da proceni regulatorne rizike, pripremi strategije za registraciju proizvoda, koordinira odgovore na zahteve regulatornih institucija i vodi preciznu evidenciju o svim relevantnim podnescima i odobrenjima. Pored toga, ova osoba učestvuje u internim i eksternim auditima, pruža smernice u vezi sa označavanjem, deklarisanjem i promotivnim materijalima, te doprinosi razvoju internih procedura koje podržavaju usklađenost poslovanja.
Uspešan kandidat poseduje izražene analitičke sposobnosti, visok nivo pažnje prema detaljima i sposobnost rada sa složenom dokumentacijom i rokovima. Potrebno je dobro razumevanje regulatornog okruženja, kao i sposobnost tumačenja zakona, smernica i tehničkih zahteva. Takođe je važna sposobnost efikasne komunikacije sa regulatornim telima i internim zainteresovanim stranama, kao i spremnost na kontinuirano učenje zbog čestih promena u propisima i standardima.
Na ovoj poziciji očekuje se proaktivan pristup rešavanju problema, sposobnost upravljanja većim brojem projekata istovremeno i posvećenost održavanju visokih standarda kvaliteta i usklađenosti. Specijalista za regulatorne poslove ima značajan uticaj na uspešno plasiranje proizvoda na tržište, očuvanje reputacije kompanije i smanjenje regulatornih i poslovnih rizika. Ovo je odlična prilika za profesionalca koji želi da razvija karijeru u oblasti usklađenosti, regulatorne strategije i saradnje sa relevantnim institucijama, uz mogućnost rada u dinamičnom i interdisciplinarnom okruženju.
Одговорности
Text copied to clipboard!- Praćenje i tumačenje lokalnih i međunarodnih regulatornih propisa
- Priprema, pregled i podnošenje regulatorne dokumentacije nadležnim institucijama
- Koordinacija procesa registracije, obnove i izmena za proizvode
- Saradnja sa timovima kvaliteta, razvoja, proizvodnje i pravnih poslova
- Procena usklađenosti označavanja, deklaracija i promotivnih materijala
- Održavanje tačne evidencije o regulatornim podnescima i odobrenjima
- Učešće u internim i eksternim auditima i inspekcijama
- Praćenje rokova i odgovaranje na zahteve regulatornih tela
Захтеви
Text copied to clipboard!- Visoko obrazovanje iz farmacije, hemije, biologije, medicine ili srodne oblasti
- Iskustvo u regulatornim poslovima ili poslovima usklađenosti je poželjno
- Poznavanje relevantnih lokalnih i međunarodnih propisa i smernica
- Odlične organizacione i analitičke sposobnosti
- Pažnja prema detaljima i sposobnost rada sa obimnom dokumentacijom
- Dobro poznavanje rada na računaru i kancelarijskih alata
- Sposobnost jasne pisane i usmene komunikacije
- Znanje engleskog jezika za rad sa stručnom dokumentacijom
Могућа питања на интервјуу
Text copied to clipboard!- Kakvo iskustvo imate u pripremi i podnošenju regulatorne dokumentacije?
- Sa kojim regulatornim telima ili standardima ste ranije sarađivali?
- Kako pratite promene u propisima relevantnim za industriju?
- Opišite situaciju u kojoj ste rešavali problem usklađenosti proizvoda.
- Kako organizujete rad kada upravljate sa više rokova istovremeno?
- Koliko ste upoznati sa procesima registracije i obnove proizvoda?
- Da li imate iskustva sa auditima, inspekcijama ili CAPA aktivnostima?
- Kako sarađujete sa internim timovima u vezi sa regulatornim zahtevima?
