Text copied to clipboard!
Titel
Text copied to clipboard!Regulatorisk chef
Beskrivning
Text copied to clipboard!
Vi söker en Regulatorisk chef som ska leda och övervaka alla regulatoriska frågor inom vår organisation. Rollen innebär att säkerställa att våra produkter och tjänster uppfyller gällande lagar och regler, samt att hålla sig uppdaterad med förändringar inom regelverket. Du kommer att arbeta nära olika avdelningar såsom forskning och utveckling, kvalitetssäkring och juridik för att säkerställa att alla processer följer nationella och internationella standarder. En viktig del av arbetet är att förbereda och lämna in regulatoriska dokument till myndigheter, hantera inspektioner och svara på regulatoriska frågor från interna och externa intressenter. Vi söker dig som har erfarenhet av regulatoriskt arbete inom läkemedel, medicinteknik eller liknande branscher och som kan navigera i komplexa regelverk med noggrannhet och integritet. Du bör ha god kommunikationsförmåga och kunna samarbeta effektivt med olika team för att driva projekt framåt och säkerställa efterlevnad. Rollen kräver också att du kan analysera och tolka regulatoriska krav samt implementera dessa i företagets processer. Om du är en strukturerad och engagerad person med ett starkt intresse för regulatoriska frågor, är detta en utmärkt möjlighet för dig att bidra till vår framgång och säkerställa att våra produkter når marknaden på ett säkert och lagligt sätt.
Ansvar
Text copied to clipboard!- Utveckla och implementera regulatoriska strategier för företaget.
- Säkerställa efterlevnad av nationella och internationella regelverk.
- Förbereda och lämna in regulatoriska dokument till myndigheter.
- Samordna inspektioner och hantera myndighetskontakter.
- Ge rådgivning till interna avdelningar om regulatoriska frågor.
- Övervaka förändringar i lagstiftning och uppdatera interna processer.
- Utbilda personal i regulatoriska krav och riktlinjer.
- Analysera och tolka regulatoriska krav och standarder.
- Delta i produktutvecklingsprojekt för att säkerställa regulatorisk efterlevnad.
- Rapportera regulatoriska risker och status till ledningen.
Krav
Text copied to clipboard!- Relevant högskoleutbildning inom naturvetenskap, juridik eller liknande.
- Minst 5 års erfarenhet av arbete inom regulatoriska frågor.
- God kunskap om läkemedels- och medicintekniska regelverk.
- Erfarenhet av myndighetskontakter och dokumenthantering.
- Starka analytiska och problemlösande färdigheter.
- God kommunikationsförmåga i svenska och engelska, både muntligt och skriftligt.
- Förmåga att arbeta självständigt och i team.
- Strukturerad och noggrann med hög integritet.
- Erfarenhet av projektledning är meriterande.
- Kunskap om kvalitetsstyrningssystem är ett plus.
Potentiella intervjufrågor
Text copied to clipboard!- Vilken erfarenhet har du av regulatoriskt arbete inom läkemedel eller medicinteknik?
- Hur håller du dig uppdaterad om förändringar i regelverk?
- Kan du ge exempel på en utmaning du hanterat i en regulatorisk roll?
- Hur hanterar du konflikter mellan affärsmål och regulatoriska krav?
- Vilka metoder använder du för att säkerställa efterlevnad i organisationen?
- Hur samarbetar du med andra avdelningar för att uppnå regulatoriska mål?
- Beskriv din erfarenhet av myndighetskontakter och inspektioner.
- Hur prioriterar du arbetsuppgifter i en komplex regulatorisk miljö?
