Text copied to clipboard!
Titel
Text copied to clipboard!Regulatorisk specialist inom läkemedel
Beskrivning
Text copied to clipboard!
Vi söker en regulatorisk specialist inom läkemedel som ska säkerställa att våra produkter uppfyller alla gällande lagar och regler. Rollen innebär att arbeta nära utvecklings-, kvalitets- och produktionsavdelningar för att hantera regulatoriska dokument, ansökningar och kommunikation med myndigheter. Du kommer att vara en nyckelperson i att tolka och implementera regulatoriska krav, samt bidra till att produkterna når marknaden på ett säkert och lagligt sätt. Det är viktigt att du har god förståelse för läkemedelslagstiftning, inklusive GMP, GCP och andra relevanta standarder. Du kommer också att delta i utbildningar och hålla dig uppdaterad om förändringar inom regelverk. Rollen kräver noggrannhet, god kommunikationsförmåga och förmåga att arbeta självständigt samt i team. Om du är engagerad och vill bidra till att förbättra människors hälsa genom att säkerställa läkemedelssäkerhet, är detta en utmärkt möjlighet för dig.
Ansvar
Text copied to clipboard!- Säkerställa efterlevnad av regulatoriska krav för läkemedel.
- Förbereda och granska regulatoriska dokument och ansökningar.
- Kommunicera med myndigheter och svara på deras frågor.
- Ge stöd till utvecklings- och produktionsavdelningar i regulatoriska frågor.
- Hålla sig uppdaterad om förändringar i lagstiftning och riktlinjer.
- Delta i interna utbildningar och informationsmöten.
- Bidra till utarbetande av strategier för regulatoriska processer.
- Övervaka och rapportera om regulatoriska risker och avvikelser.
- Samarbeta med externa konsulter och experter vid behov.
- Dokumentera och arkivera regulatoriska handlingar korrekt.
Krav
Text copied to clipboard!- Relevant högskoleutbildning inom farmaci, biomedicin eller liknande.
- Erfarenhet av regulatoriskt arbete inom läkemedelsindustrin.
- God kunskap om läkemedelslagstiftning och riktlinjer.
- Förmåga att tolka komplexa regelverk och tillämpa dem praktiskt.
- Starka kommunikations- och samarbetsförmågor.
- Noggrann och strukturerad arbetsmetod.
- Flytande svenska och engelska i tal och skrift.
- Erfarenhet av arbete med myndighetsansökningar är meriterande.
- Kunskap om GMP, GCP och andra kvalitetsstandarder.
- Förmåga att arbeta självständigt och ta egna initiativ.
Potentiella intervjufrågor
Text copied to clipboard!- Vilken erfarenhet har du av regulatoriskt arbete inom läkemedel?
- Hur håller du dig uppdaterad om förändringar i regelverk?
- Kan du ge exempel på en utmaning du hanterat i en regulatorisk process?
- Hur säkerställer du noggrannhet i ditt arbete?
- Vilka myndigheter har du erfarenhet av att kommunicera med?
- Hur hanterar du situationer med motstridiga regulatoriska krav?
- Vilka verktyg eller system har du använt för dokumenthantering?
- Hur prioriterar du arbetsuppgifter i en hektisk arbetsmiljö?
- Kan du beskriva din erfarenhet av att arbeta i tvärfunktionella team?
- Vad motiverar dig i rollen som regulatorisk specialist?
