Text copied to clipboard!
Titel
Text copied to clipboard!Valideringsspecialist
Beskrivning
Text copied to clipboard!
Vi söker en Valideringsspecialist som kommer att spela en nyckelroll i att säkerställa att våra processer, system och utrustningar uppfyller regulatoriska krav och interna kvalitetsstandarder. Du kommer att arbeta i nära samarbete med kvalitetsavdelningen, produktion, teknik och externa leverantörer för att planera, genomföra och dokumentera valideringsaktiviteter. Rollen kräver en noggrann och strukturerad person med god förståelse för GMP (Good Manufacturing Practice) och andra relevanta regelverk.
Som Valideringsspecialist kommer du att ansvara för att utveckla och genomföra valideringsplaner för nya och befintliga system och processer. Du kommer att leda riskbedömningar, skriva valideringsprotokoll, analysera resultat och sammanställa valideringsrapporter. Du kommer även att delta i inspektioner och revisioner samt bidra till kontinuerliga förbättringar inom valideringsområdet.
Tjänsten kräver god kommunikationsförmåga, både muntligt och skriftligt, eftersom du kommer att behöva samarbeta med olika funktioner inom organisationen samt dokumentera arbetet på ett tydligt och korrekt sätt. Du bör ha erfarenhet av att arbeta i en reglerad miljö, gärna inom läkemedelsindustrin, medicinteknik eller livsmedelsproduktion.
Vi erbjuder en stimulerande arbetsmiljö med möjlighet att påverka och utvecklas inom ett område som är avgörande för produktkvalitet och patientsäkerhet. Om du är en person som trivs med att arbeta strukturerat, har ett öga för detaljer och vill bidra till att säkerställa att produkter uppfyller högt ställda krav, är detta rätt roll för dig.
Ansvar
Text copied to clipboard!- Utveckla och genomföra valideringsplaner för utrustning, processer och system
- Utföra riskbedömningar och skriva valideringsprotokoll
- Sammanställa och analysera data från valideringsaktiviteter
- Skriva valideringsrapporter och säkerställa dokumentation enligt GMP
- Delta i interna och externa revisioner samt myndighetsinspektioner
- Samarbeta med kvalitetsavdelning, produktion och teknik
- Bidra till förbättringsarbete inom valideringsområdet
- Följa upp förändringar och säkerställa revalidering vid behov
- Utbilda personal i valideringsrelaterade frågor
- Hålla sig uppdaterad om gällande regelverk och riktlinjer
Krav
Text copied to clipboard!- Högskoleutbildning inom teknik, naturvetenskap eller liknande område
- Minst 2–3 års erfarenhet av valideringsarbete i reglerad miljö
- God kunskap om GMP och andra relevanta regelverk
- Erfarenhet av att skriva teknisk dokumentation
- Förmåga att arbeta strukturerat och självständigt
- Stark analytisk förmåga och öga för detaljer
- Goda kunskaper i svenska och engelska, både i tal och skrift
- Erfarenhet av projektarbete och tvärfunktionellt samarbete
- Kunskap om riskbedömning och kvalitetsverktyg
- Meriterande med erfarenhet från läkemedels- eller medicinteknisk industri
Potentiella intervjufrågor
Text copied to clipboard!- Vilken erfarenhet har du av validering i GMP-miljö?
- Kan du ge exempel på ett valideringsprojekt du har lett?
- Hur säkerställer du att dokumentation uppfyller regulatoriska krav?
- Hur hanterar du förändringar som påverkar validerade system?
- Vilka verktyg använder du för riskbedömning?
- Hur samarbetar du med andra avdelningar i valideringsarbete?
- Har du erfarenhet av att delta i myndighetsinspektioner?
- Hur håller du dig uppdaterad om nya regelverk och riktlinjer?
- Vilka utmaningar har du stött på i tidigare valideringsprojekt?
- Hur prioriterar du mellan olika valideringsaktiviteter?
