Text copied to clipboard!
Başlık
Text copied to clipboard!Ruhsatlandırma İşleri Müdürü
Açıklama
Text copied to clipboard!
Arıyoruz: ilaç, tıbbi cihaz, biyoteknoloji, kozmetik veya ilgili düzenlemeye tabi sektörlerde faaliyet gösteren kuruluşumuz için deneyimli bir Ruhsatlandırma İşleri Müdürü. Bu pozisyon, ürünlerin yerel ve uluslararası mevzuata uygun şekilde geliştirilmesi, kayıt altına alınması, ruhsatlandırılması, piyasaya sunulması ve yaşam döngüsü boyunca uyumunun sürdürülmesinden sorumludur. Görev sahibi, sağlık otoriteleriyle iletişimi yönetecek, başvuru dosyalarının hazırlanmasını koordine edecek, değişiklik yönetimi süreçlerini takip edecek ve şirket içindeki kalite, medikal, klinik, üretim, tedarik zinciri, pazarlama ve hukuk ekipleriyle yakın iş birliği içinde çalışacaktır.
Ruhsatlandırma İşleri Müdürü, düzenleyici stratejilerin oluşturulmasında kritik rol oynar. Yeni ürün lansmanları, varyasyon başvuruları, yenilemeler, etiket ve kullanım talimatı güncellemeleri, teknik dosya hazırlıkları ve denetimlere hazırlık gibi süreçlerde liderlik eder. Aynı zamanda ilgili mevzuat değişikliklerini sürekli izleyerek şirketin süreçlerine etkilerini değerlendirir, riskleri önceden belirler ve gerekli aksiyon planlarını geliştirir. Bu rol, yalnızca belge yönetimi değil, aynı zamanda iş hedefleri ile düzenleyici gereklilikler arasında denge kurabilen stratejik bir bakış açısı gerektirir.
Başarılı adayın, düzenleyici başvuru formatları, ürün yaşam döngüsü yönetimi, sağlık otoritesi beklentileri ve dokümantasyon standartları konusunda güçlü bilgiye sahip olması beklenir. Teknik ayrıntılara hakimiyet kadar, farklı paydaşlarla etkili iletişim kurma, zaman baskısı altında önceliklendirme yapma ve çoklu projeleri eş zamanlı yönetme becerisi de önemlidir. Pozisyon, ekip yönetimi deneyimi olan, süreç iyileştirme yaklaşımı geliştirebilen ve kurum içinde mevzuat farkındalığını artırabilecek bir profesyonel için uygundur.
Bu görevde çalışacak kişi, başvuru takvimlerinin oluşturulması, eksik belge risklerinin azaltılması, otorite sorularına zamanında ve doğru yanıt verilmesi, ürün bilgilerinin güncel tutulması ve iç denetim hazırlıklarının desteklenmesi gibi alanlarda somut katkı sağlayacaktır. Ayrıca global merkez, distribütörler, danışmanlar ve resmi kurumlarla koordinasyon kurarak bilgi akışının doğruluğunu ve sürekliliğini güvence altına alacaktır. Kuruluşumuz, etik değerlere bağlı, kalite odaklı ve sürekli gelişimi benimseyen bir çalışma kültürü sunmaktadır.
Bu pozisyon, düzenleyici karmaşıklığı yönetebilen, ayrıntı odaklı ancak ticari öncelikleri de anlayan profesyoneller için önemli bir kariyer fırsatı sunar. Eğer siz de mevzuat yorumlama, ruhsat dosyası hazırlama, otorite ilişkileri yönetimi ve çapraz fonksiyonlu ekiplerle çalışma konularında güçlü bir geçmişe sahipseniz, bu rol organizasyonumuzun büyümesine ve ürünlerimizin güvenli şekilde pazara ulaşmasına doğrudan katkı sağlayacaktır.
Sorumluluklar
Text copied to clipboard!- Yerel ve uluslararası ruhsatlandırma stratejilerini geliştirmek ve uygulamak
- Yeni ürün başvuruları, varyasyonlar ve yenileme süreçlerini yönetmek
- Sağlık otoriteleriyle yazışmaları ve resmi iletişimi koordine etmek
- Başvuru dosyalarının doğruluğunu, bütünlüğünü ve zamanında teslimini sağlamak
- Mevzuat değişikliklerini takip ederek ilgili ekipleri bilgilendirmek
- Kalite, üretim, medikal ve pazarlama ekipleriyle çapraz fonksiyonlu çalışmak
- Etiket, prospektüs ve teknik doküman güncellemelerini yönetmek
- Denetim ve incelemeler için düzenleyici hazırlıkları desteklemek
Gereksinimler
Text copied to clipboard!- Ruhsatlandırma, regülasyon veya uyum alanında lisans düzeyinde eğitim
- İlaç, tıbbi cihaz veya benzer düzenlemeye tabi sektörde deneyim
- Yerel sağlık mevzuatı ve başvuru süreçleri hakkında güçlü bilgi
- Düzenleyici dosya hazırlama ve otorite yanıt süreçlerinde deneyim
- İleri düzey yazılı ve sözlü iletişim becerisi
- Proje yönetimi ve önceliklendirme konusunda güçlü yetkinlik
- İngilizce teknik dokümanları anlama ve hazırlama becerisi
- Detaylara dikkat eden, analitik ve çözüm odaklı çalışma tarzı
Potansiyel mülakat soruları
Text copied to clipboard!- Ruhsatlandırma alanında toplam kaç yıllık deneyiminiz var?
- Hangi düzenlemeye tabi sektörlerde çalıştınız?
- Sağlık otoriteleriyle doğrudan iletişim yürüttünüz mü?
- Yönettiğiniz başvuru türlerine örnek verebilir misiniz?
- Mevzuat değişikliklerini takip etmek için hangi kaynakları kullanıyorsunuz?
- Ekip yönetimi veya proje liderliği deneyiminiz var mı?
- İngilizce düzenleyici doküman hazırlama seviyenizi nasıl değerlendirirsiniz?
- Bu pozisyonda sizi en çok motive eden unsur nedir?
