Text copied to clipboard!
Název
Text copied to clipboard!Specialista na bezpečnost léčiv
Popis
Text copied to clipboard!
Hledáme zkušeného a pečlivého Specialistu na bezpečnost léčiv, který se připojí k našemu týmu a bude zodpovědný za monitorování, hodnocení a řízení rizik spojených s užíváním léčivých přípravků. Vaším hlavním úkolem bude zajistit, aby všechny léčivé přípravky, které naše společnost uvádí na trh, splňovaly nejvyšší standardy bezpečnosti a byly v souladu s platnou legislativou a regulačními požadavky. Budete úzce spolupracovat s dalšími odděleními, jako je výzkum a vývoj, klinické studie, kvalita a regulační záležitosti, abyste zajistili komplexní přístup k bezpečnosti léčiv.
Vaše práce bude zahrnovat shromažďování, analýzu a vyhodnocování informací o nežádoucích účincích léčiv, přípravu a podávání hlášení regulačním orgánům, spolupráci při tvorbě a aktualizaci bezpečnostních dokumentů a školení zaměstnanců v oblasti farmakovigilance. Dále budete sledovat nové trendy a změny v legislativě týkající se bezpečnosti léčiv a implementovat je do interních procesů.
Ideální kandidát má zkušenosti v oblasti farmakovigilance, znalost příslušné legislativy (např. GVP, EMA, SÚKL), výborné analytické schopnosti a schopnost efektivně komunikovat v rámci týmu i s externími partnery. Očekáváme pečlivost, samostatnost, schopnost rychle se orientovat v nových informacích a ochotu dále se vzdělávat. Nabízíme zajímavou a odpovědnou práci v dynamickém prostředí farmaceutické společnosti, možnost profesního růstu a dalšího vzdělávání, odpovídající finanční ohodnocení a řadu zaměstnaneckých benefitů.
Odpovědnosti
Text copied to clipboard!- Monitorování a vyhodnocování bezpečnosti léčivých přípravků
- Shromažďování a analýza hlášení o nežádoucích účincích
- Příprava a podávání hlášení regulačním orgánům
- Spolupráce při tvorbě a aktualizaci bezpečnostních dokumentů
- Školení zaměstnanců v oblasti farmakovigilance
- Sledování legislativních změn v oblasti bezpečnosti léčiv
- Implementace nových požadavků do interních procesů
- Komunikace s regulačními úřady a externími partnery
- Podpora při auditech a inspekcích
- Účast na interních projektech zaměřených na bezpečnost léčiv
Požadavky
Text copied to clipboard!- Vysokoškolské vzdělání v oblasti farmacie, medicíny nebo příbuzném oboru
- Zkušenosti v oblasti farmakovigilance nebo bezpečnosti léčiv
- Znalost příslušné legislativy (GVP, EMA, SÚKL)
- Výborné analytické a organizační schopnosti
- Schopnost samostatné i týmové práce
- Pečlivost a důraz na detail
- Dobré komunikační dovednosti
- Znalost anglického jazyka na komunikativní úrovni
- Ochota dále se vzdělávat
- Zkušenost s prací v mezinárodním prostředí výhodou
Potenciální otázky na pohovor
Text copied to clipboard!- Jaké máte zkušenosti s farmakovigilancí?
- Jaké legislativní požadavky v oblasti bezpečnosti léčiv znáte?
- Jak byste postupoval/a při zjištění závažného nežádoucího účinku?
- Jaké nástroje používáte pro analýzu dat?
- Jaké jsou vaše zkušenosti s komunikací s regulačními úřady?
- Jak zvládáte práci pod tlakem a s krátkými termíny?
- Jaké školení jste absolvoval/a v oblasti bezpečnosti léčiv?
- Jak byste přistoupil/a k implementaci nové legislativy?
- Jaké jsou vaše silné stránky v oblasti analytického myšlení?
- Proč vás pozice Specialisty na bezpečnost léčiv zajímá?
